produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, maść, Takrolimus (tacrolimus)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
W aptekach dostępny jest zamiennik».
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dermitopic dla opakowania 10 gramów (0,1%).
mutual-recognition-decentralised-referral-pi-template-version-42_en_CLEAN_PL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dermitopic, 0,03%, maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic
3. Jak stosować lek Dermitopic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dermitopic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Dermitopic jest takrolimus1, który jest środkiem immunomodulującym.
Lek Dermitopic, 0,03%, maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych i młodzieży, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Dermitopic, 0,03%, maść.
W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Dermitopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermitopic należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia lekiem Dermitopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Dermitopic.
Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie takrolimusu z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem2), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
W czasie stosowania leku Dermitopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Dermitopic, 0,03%, maść należy stosować dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, do trzech tygodni. Po tym okresie maść należy stosować raz na dobę na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia wyprysku.
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Dla młodzieży i dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Dermitopic jest dostępny w dwóch mocach (Dermitopic 0,03% i Dermitopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Dermitopic, 0,1%, maść dwa razy na dobę, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocy, 0,03% maść z takrolimusem.
Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Lekarz może zalecić stosowanie maści Dermitopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Dermitopic, 0,03% u dzieci i Dermitopic 0,1% u dorosłych). Maść Dermitopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry. Należy zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
W przypadku nawrotu objawów lek Dermitopic należy stosować dwa razy na dobę, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wywoływać wymiotów.
W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Dermitopic.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych i dzieci zgłaszano zakażenia w miejscu podania. U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe bakteryjne zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 90 dni. Nie należy pozostawić tuby w celu przyszłego wykorzystania. Należy zapisać datę pierwszego otwarcia tuby na pudełku, żeby zapamiętać kiedy należy wyrzucić tubę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dermitopic
Jeden gram maści Dermitopic, 0,03%, zawiera 0.3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Jak wygląda lek Dermitopic i co zawiera opakowanie Dermitopic jest białą lub lekko żółtawą maścią. Lek ten jest dostępny w tubie aluminiowej pokrytej od wewnątrz LDPE, zamkniętej zakrętką z PP, zawierającej 10 g, 30 g lub 60 g maści, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia tel.:+48 17 865 51 00 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Importer Laboratori Fundació Dau Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Hiszpania Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21, Mysłowice, 41-409, Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Dermitopic 0,03% mast Polska Dermitopic Portugalia Dermitopic
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Tacrolimusum
Przypisy