Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
lek na receptę, iniekcja, tramadol
, Kalceks
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tramadol Kalceks dla opakowania 10 ampułek (100 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tramadol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks
3. Jak stosować lek Tramadol Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Tramadol1 Kalceks – tramadolu chlorowodorek (w dalszej części tekstu tramadol) –należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez wpływ na wyspecjalizowane komórki nerwowe rdzenia kręgowego oraz mózgu.
Tramadol Kalceks stosuje się w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Kalceks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanej dawce.
Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć w przypadku przyjmowania tramadolu w dawce przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).
Tramadol Kalceks może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Kalceks może powodować osłabienie skuteczności działania, prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z skłonnością do nadużywania leków lub występowania uzależnień, przyjmowanie leku Tramadol Kalceks powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Tramadol Kalceks może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
W razie wystąpienia jakiejkolwiek z sytuacji opisanych powyżej podczas stosowania leku Tramadol
Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Kalceks, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Nie należy podawać leku Tramadol Kalceks dzieciom które nie ukończyły pierwszego roku.
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks razem z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol Kalceks”).
Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Kalceks może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających:
Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramadol Kalceks i jego dawkowania.
Możliwe działania niepożądane”);
Stosowanie leku Tramadol Kalceks z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu lub stosować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Tramadol Kalceks, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramadol Kalceks.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Tramadol Kalceks.
Długotrwałe stosowanie leku podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego u noworodka.
Nie zaleca się stosowania tramadolu podczas karmienia piersią. Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Kalceks przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.Zwykle nie jest wymagane przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu pojedynczej dawki leku.
Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby tramadol wpływał na płodność pacjentów.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tramadol Kalceks może powodować senność, zawroty głowy, co może wpływać na szybkość reakcji.
W przypadku wrażenia, że zdolność reagowania jest upośledzona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tramadol Kalceks zawiera sód Lek Tramadol Kalceks zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu na dobę (co odpowiada 8 ml leku Tramadol Kalceks). Wyjątkowo, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większej dawki dobowej.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia bólu, zwykle stosuje się 50-100 mg tramadolu, co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa – 400 mg nie może zostać przekroczona.
Szczegółowe informacje dla personelu medycznego umieszczone są na końcu ulotki.
U pacjentów w podeszłym wieku (poniżej 75 lat) z niestwierdzoną klinicznie niewydolnością wątroby i nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Zwykle, jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała, a w sumie nie może być ona większa niż 400 mg tramadolu.
Szczegółowe informacje dla personelu medycznego na temat stosowania tego leku u dzieci podane są na końcu ulotki.
Sposób i okres stosowania Lek Tramadol Kalceks jest stosowany w powolnym wstrzyknięciu (1 ml na minutę) do żyły podskórnej, np. zgięcia łokciowego, do mięśnia (zwykle pośladkowego) lub podskórnie.
Tramadol Kalceks może być również rozcieńczony i podany w dożylnym wlewie kroplowym.
Szczegółowe informacje dla personelu medycznego umieszczone są na końcu ulotki.
Nie należy stosować leku Tramadol Kalceks dłużej, niż jest to absolutnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia, czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramadol Kalceks powinno być kontynuowane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Kalceks jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Kalceks
Zwykle omyłkowe zastosowanie dawki większej niż zalecana nie ma negatywnego wpływu na pacjenta. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami.
Po zastosowaniu bardzo dużej dawki leku może wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.
W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!
W przypadku gdy dawka leku nie zostanie podana w odpowiednim czasie, należy się spodziewać, że powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do dawkowania leku Tramadol Kalceks według dotychczasowego schematu.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramadol Kalceks, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Zasadniczo po odstawieniu leku Tramadol Kalceks nie stwierdza się żadnych poważnych objawów odstawiennych. Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci stosujący przez pewien czas Tramadol
Kalceks, po nagłym przerwaniu leczenia mogą poczuć się źle. U tych pacjentów może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia. Możliwe są też: dezorientacja, nadmierna aktywność zaburzenia snu, zaburzenia żołądkowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić: nasilony niepokój, napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne. Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.
W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu tego leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zasadniczo częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe;
Lek może wywołać uzależnienie. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Tramadol Kalceks”);
W wypadku przyjęcia dawek większych niż zalecane i jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na aktywność mózgu, może wystąpić zahamowanie oddychania;
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu ampułki, lek należy zastosować jak najszybciej.
Stabilność fizyczna i chemiczna została określona w czasie 48 godzin, w temperaturze 25 °C z dodatkiem roztworów 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy natychmiast użyć otwartego/rozcieńczonego leku, chyba, że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Jeżeli lek nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tramadol Kalceks
Substancją czynną leku Tramadol Kalceks jest tramadolu chlorowodorek.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Jedna ampułka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Jedna ampułka (2 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tramadol Kalceks i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.
1 m lub 2 ml ampułka z bezbarwnego szkła typu I z linią przełamania lub z punktem OPC.
5 ampułek w osłonce z PVC lub 10 ampułek (w dwóch osłonkach po 5 ampułek każda) w tekturowym pudełku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 100 ampułek (20 osłonek po 5 ampułek każda) w tekturowym pudełku (opakowanie szpitalne).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV 1057,
Łotwa
Tel.: + 371 67083320 e-mail: kalceks@kalceks.lv
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Łotwa: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Litwa: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Austria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung Węgry: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió Czechy: Tramadol Kalceks Polska: Tramadol Kalceks Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion Rumunia: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Instrukcje dotyczące obsługi ampułek Tramadol Kalceks
Ampułki z wycięciem są napełnione lekiem Tramadol Kalceks. Na ampułce jest przerywana linia lub punkt otwarcia gdzie łatwo ją otworzyć:
1) obrócić ampułkę tak, aby miejsce otwarcia skierowane było do góry 2) przełamać ampułkę.
Dalsze informacje dotyczące użytkowania
Do jednorazowego użytku.
Tramadol można rozcieńczać roztworem 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy.
Sposób podania
Dożylnie (roztwór powinien być podawany powoli 1 ml (50 mg tramadolu chlorowodorku) na minutę), domięśniowo lub podskórnie.
Tramadol Kalceks można rozcieńczać odpowiednim roztworem do infuzji (np. roztworem 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy) do podania dożylnego.
Jak stosować Tramadol Kalceks u dzieci w wieku od 1 do 12 lat (patrz także punkt 3).
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Kalceks u dzieci w wieku do 1 roku.
U dzieci w wieku do 12 lat pojedyncza dawka tramadolu wynosi od 1 do 2 mg/kg masy ciała.
Generalnie należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.
mailto:kalceks@kalceks.lv
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała, a w sumie nie może być ona większa niż 400 mg substancji czynnej.
Obliczanie wstrzykiwanej objętości
1) Obliczanie całkowitej wymaganej dawki chlorowodorku tramadolu (mg) - pomnożyć masę ciała (kg) przez dawkę (mg/kg).
2) Obliczanie wstrzykiwanej objętości rozcieńczonego roztworu (ml) - podzielić całkowitą dawkę (mg) przez żądane stężenie (mg/ml, patrz tabela poniżej).
Tabela: Rozcieńczanie produktu leczniczego Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Końcowe stężenie Tramadol
Kalceks, roztworu do wstrzykiwań po rozcieńczeniu (mg tramadolu chlorowodorku/ml) objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego
50 mg tramadolu chlorowodorku w 1 ml
objętość rozcieńczalnika objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego
100 mg tramadolu chlorowodorku w 2 ml
objętość rozcieńczalnika 25,0 mg/ml 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 16,7 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 12,5 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 10,0 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 8,3 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 7,1 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 6,3 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 5,6 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,0 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml
Zgodnie z obliczeniami rozcieńczyć zawartość ampułki Tramadol Kalceks przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika, wymieszać i użyć obliczonej objętości rozcieńczonego roztworu.
Wyrzucić pozostałą ilość roztworu.
Niezgodność leku Tramadol Kalceks Tramadol Kalceks 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie powinien być mieszany z roztworem do wstrzykiwań zawierającym diklofenak, indometacynę, fenylobutazon, diazepam, midazolam, flunitrazepam i glicerolu triazotan.
Przypisy