Charakterystyka produktu leczniczego dla Runaplax

Charakterystyka, Runaplax, Tabletki powlekane, 2,5 mg 1 NL/H/3900/004/WS/780+IB/28 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Runaplax, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 34,46 mg laktozy (jednowodnej), 0,0006 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), laku i 0,057 mg tartrazyny (E 102), laku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kolorze żółtym, z oznakowaniem ‘2,5’ na jednej stronie, o średnicy 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Runaplax, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1). Produkt leczniczy Runaplax, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang. Informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy Runaplax zawiera laktozę. Produkt leczniczy Runaplax zawiera żółcień pomarańczową (E 110), lak. Produkt leczniczy Runaplax zawiera tartrazynę (E 102), lak. Produkt leczniczy Runaplax (...)