Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-09
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rekifre dla opakowania 12 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-09
Příbalová informace - RP
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rekifre, 5 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rekifre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekifre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rekifre
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rekifre zawiera substancję czynną tadalafil1, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Lek Rekifre 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:
Po stymulacji seksualnej, Rekifre pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Lek Rekifre nie jest przeznaczony dla pacjentów, u których nie występują zaburzenia erekcji. Należy zaznaczyć, że lek Rekifre nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
Gruczoł krokowy stopniowo powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Lek Rekifre poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien zwrócić się do swojego lekarza.
porażenie oka”.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rekifre należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rekifre w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Lek Rekifrenie leczy raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
Nie wiadomo, czy lek Rekifre jest skuteczny u pacjentów:
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Rekifre i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil, obserwowano zmniejszenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy efekt ten jest bezpośrednio związany z tadalafilem, jeśli wystąpi pogorszenielub utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Rekifre i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Rekifre nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież Lek Rekifre nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku Rekifre w przypadku stosowania azotanów.
Lek Rekifre może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Rekifre. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Rekifre i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas podawania leku psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano również u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by prowadziło to do obniżenia płodności.
U niektórych mężczyzn stosujących tadalafilw badaniach klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed przystąpieniem do prowadzeniu samochodu lub obsługi maszyn.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Rekifre są przeznaczone tylko dla mężczyzndo stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.
Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Rekifre lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Rekifre.
Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Lek Rekifre nie jest dostępny w formie tabletek 2,5 mg. Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy zawierający tadalafil w tej mocy, jeśli będzie to konieczne.
Nie należy przyjmować leku Rekifre częściej, niż raz na dobę.
Lek Rekifreprzyjmowany raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Rekifre raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa lub więcej razy na tydzień.
Należy mieć świadomość, że lek Rekifre nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo, jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może mieć niekorzystny wpływ na zdolność uzyskania erekcji.
Dawkato jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku Rekifre częściej niż raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekifre
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Rekifre częściej, niż raz na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, również ten produkt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłaszano kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „LOT” na pudełku oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rekifre
Substancją czynnąleku jest tadalafil. Rekifre 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda lek Rekifre i co zawiera opakowanie Rekifre 5 mg:żółte tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki z wytłoczonym
T5” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie.
Lek Rekifre 5 mg dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminiumzawierających 2, 4, 8, 12, 14, 28 lub 84 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město Republika Czeska
Wytwórca/Importer
1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Republika Czeska
2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecja
3. Pharmadox Healthcare Ltd., 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
4. Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Rekifre Węgry: Rekifre 5 mg filmtabletta Polska: Rekifre Portugalia: Rekifre Słowacja: Rekifre 5 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy