Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Filotadal dla opakowania 14 tabletek (5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Filotadal, 5 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Filotadal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filotadal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Filotadal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Filotadal jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub) objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Filotadal jako substancję czynną zawiera tadalafil1, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Zaburzenia erekcji
Filotadal, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Filotadal znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Po stymulacji seksualnej, Filotadal pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Filotadal nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Filotadal nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji (patrz punkt 3).
Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Filotadal, 5 mg jest stosowany w leczeniu objawów ze strony układu moczowego spowodowanych częstym stanem chorobowym nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy. Filotadal poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Wykazano, że Filotadal łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
porażenie oka”.
Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Filotadal należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu zaburzenia erekcji
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu łagodnego rozrost gruczołu krokowego
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Filotadal w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Leku Filotadal NIE stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
Nie wiadomo, czy lek Filotadal jest skuteczny u pacjentów:
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie leku Filotadal i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Filotadal i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Filotadal nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież Filotadal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
NIE wolno przyjmować leku Filotadal w przypadku stosowania azotanów w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Filotadal”).
Filotadal może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Filotadal. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Filotadal i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
U niektórych mężczyzn zażywających lek Filotadal podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Filotadal są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.
Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Filotadal lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Filotadal, 2,5 mg i 5 mg stosowany w zaburzeniach erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Filotadal. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Nie należy przyjmować leku Filotadal częściej niż raz na dobę.
Przyjmowanie leku Filotadal raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Przyjmowanie leku Filotadal raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Filotadal nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.
Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka – jedna tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmować leku Filotadal częściej niż raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filotadal
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. NIE należy przyjmować leku Filotadal częściej niż raz na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Filotadal. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących lek Filotadal zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i biegunka, były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących Filotadal. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących Filotadal.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Filotadal
Każda tabletka leku Filotadal, 5 mg zawiera 5 mg tadalafilu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K12, krospowidon Typ B, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Filotadal i co zawiera opakowanie
Filotadal, 5 mg to owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtego, z jednej strony z wytłoczonym napisem „5” i gładkie z drugiej strony. Długość tabletki: 8,1 mm; szerokość: 4,1 mm.
Filotadal, 5 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28x1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca/Importer: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja Actavis Export International Limited HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy