Charakterystyka produktu leczniczego dla Ivabradine Genoptim

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (Ivabradinum) w postaci iwabradyny chlorowodorku. Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (Ivabradinum) w postaci iwabradyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Ivabradine Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane barwy łososiowej, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach i wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie, o długości około 8,6 mm i szerokości 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i wysokości trójkąta około 6,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥70 uderzeń na minutę. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. (...)