Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Chlormadinon (chlormadinone)
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Symphar
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
Microsoft Word - pl-pl-clean.docx PL/H/0496/001/IB/008 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Symbella, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Symbella i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symbella
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, nazywany jest także złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek blistra przeznaczonego do stosowania w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Symbella jest nazywany także produktem jednofazowym.
Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, nie chronią przed zachorowaniem na AIDS (zakażenie wirusem HIV) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbella lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Symbella. W trakcie stosowania leku Symbella takie badanie należy powtarzać raz w roku.
Nie należy stosować leku Symbella jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:
Rotora);
Lek Symbella a inne leki”).
Jeśli podczas stosowania leku Symbella występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Symbella lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje jeden poważny czynnik, lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów we krwi (patrz punkt 2.2).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Symbella, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symbella, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Symbella jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Symbella jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Symbella ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Symbella jest niewielkie.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Kobiety stosujące lek Symbella Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Symbella jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne z wymienionych czynników ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Symbella.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Symbella, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Symbella jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Symbella, np. pacjentka zacznie palić papierosy, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet, których szyjka macicy jest zainfekowana przez niektóre wirusy przenoszone drogą płciową (ludzki wirus brodawczaka). Jednak nie ustalono jeszcze, w jakim stopniu na ten wynik mają wpływ inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub korzystanie z mechanicznych metod antykoncepcji).
Badania wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tych leków ryzyko to stopniowo powraca do poziomu ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących aktualnie lub w przeszłości hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.
W rzadkich przypadkach stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do rozwoju łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych guzów wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne PL/H/0496/001/IB/008 8 krwawienia wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból brzucha, należy skonsultować się z lekarzem.
U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Symbella ciśnienie krwi znacząco wzrośnie, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Symbella i przepisze lek zmniejszający ciśnienie krwi.
Stosowanie leku Symbella można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci do prawidłowych wartości.
U kobiet, u których podczas poprzedniej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może ona wystąpić ponownie podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie poziomu tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Symbella do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości.
Jeśli u pacjentki występowała żółtaczka podczas poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych i nastąpi jej nawrót, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku
Symbella.
Jeśli pacjentka stosuje lek Symbella i ma cukrzycę, a stężenie glukozy1 we krwi jest prawidłowo kontrolowane, lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjentki podczas stosowania leku Symbella.
Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
Niezbyt często mogą wystąpić brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu zmiany występowały podczas poprzedniej ciąży. Jeśli pacjentka ma skłonność do powstawania ostudy, powinna unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Symbella.
Szczególny nadzór kliniczny wymagany jest także:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości lub występuje obecnie albo wystąpiła podczas stosowania leku Symbella.
Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli lek antykoncepcyjny jest przyjmowany nieregularnie, gdy wystąpią wymioty lub biegunka po przyjęciu leku (patrz punkt 3.5) lub gdy pacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt 2.3). W bardzo rzadkich przypadkach na skuteczność antykoncepcyjną mogą wpływać zaburzenia metaboliczne.
Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie można zagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.
Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienie/plamienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po
3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych.
Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Symbella. Jeśli lek Symbella przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 poniżej, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli lek Symbella nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia należy wykluczyć ciążę, zanim stosowanie leku będzie kontynuowane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Symbella we krwi oraz zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub powodować niespodziewane krwawienia. Są to:
Podczas stosowania leku Symbella nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Można kontynuować przyjmowanie leku Symbella, jeśli pacjentka stosuje lub zamierza stosować lek zawierający jedną z wymienionych powyżej substancji (z wyjątkiem ziela dziurawca zwyczajnego).
W trakcie leczenia tymi lekami trzeba stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np.
prezerwatywę). W przypadku tych leków, mechaniczną metodę antykoncepcji należy stosować przez co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi powyżej substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez robienia przerwy w stosowaniu tabletek.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu2, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może być zmniejszone, co może powodować zwiększenie lub wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol5, morfinę4 i lorazepam3 może być zmniejszone.
Należy pamiętać, że ta informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella.
Podczas stosowania leku Symbella mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, pewne białka krwi, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem badań krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Symbella.
Nie stosować leku Symbella u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, gdyż może to zawyżać wyniki badań krwi określających czynność wątroby (wzrost aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej).
Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji, przed rozpoczęciem powyższego schematu leczenia.
Lek Symbella można zacząć ponownie stosować po upływie około 2 tygodni po zakończeniu wspomnianego powyżej leczenia. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Symbella”.
2.4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Symbella w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do pokarmu. Doustne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.
Nie zaobserwowano negatywnego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
3.2 Jak i kiedy należy stosować lek Symbella
Z blistra przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np.
Ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniu cyklicznym ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Symbella należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.
Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej doustnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia miesiączkowego.
Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu od przyjęcia leku i utrzymuje się podczas siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5.
dniem cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże, w tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem stosowania leku Symbella należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku.
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (ang. progestogen only pill, POP)
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu PL/H/0496/001/IB/008 12
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym stosowanie leku Symbella można rozpocząć natychmiast.
Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu od 3. miesiąca ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Symbella między 21. a 28. dniem po porodzie/poronieniu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.
Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni po porodzie, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbella lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia następnej miesiączki.
Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Symbella (patrz punkt
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Symbella, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2.1 i 2.2). Po przerwaniu stosowania leku Symbella wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.
Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Symbella
Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe jest, że substancje czynne leku Symbella nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy pominięto jedną tabletkę i należy przyjąć nową tabletkę z opakowania blistrowego. Należy przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz kontynuować stosowanie leku Symbella o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3.4 „Pominięcie przyjęcia leku Symbella” lub skontaktować się z lekarzem.
3.3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbella
Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po jednorazowym przyjęciu dużej liczby tabletek. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to konieczne, lekarz skontroluje poziom soli, nawodnienie oraz czynność wątroby.
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją najpóźniej w ciągu następnych 12 godzin. W takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji i można kontynuować przyjmowanie tabletek, jak zazwyczaj.
Jeśli przerwa jest dłuższa niż 12 godzin, nie można zagwarantować skuteczności ochrony antykoncepcyjnej leku Symbella. W takim przypadku należy niezwłocznie przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Symbella o zwykłej porze. Może to oznaczać PL/H/0496/001/IB/008 13 konieczność przyjęcia nawet dwóch tabletek tego samego dnia. W takim przypadku trzeba zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu tych 7 dni zakończone zostanie obecne opakowanie, należy rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z opakowania leku Symbella przeznaczonego na następny cykl - oznacza to, że nie wolno robić przerwy pomiędzy opakowaniami (zasada 7 dni). Do czasu zakończenia drugiego opakowania krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi. Jednak w dniach, w których stosuje się tabletki z nowego opakowania, może wystąpić nasilone krwawienie lub plamienie śródcykliczne.
Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w 1. tygodniu i doszło do stosunku płciowego w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek i krwawienie nie wystąpiło w okresie przerwy w stosowaniu tabletek. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
3.5 Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Symbella bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie lub plamienie śródcykliczne (krople lub plamki krwi).
Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia śródcyklicznego, może zwrócić się do lekarza po poradę.
3.6 Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia śródcyklicznego
Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, może skrócić okres przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno go wydłużać!). Na przykład, jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (np. 3 lub mniej dni), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Może wystąpić niewielkie plamienie (kropki lub plamki) lub krwawienie śródcykliczne.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.
Po przerwaniu stosowania leku Symbella, jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Symbella, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) PL/H/0496/001/IB/008 14 trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella”.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często (może wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentek): nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie śródcykliczne, plamienie, ból głowy, ból piersi.
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): depresja, drażliwość, nerwowość, zawroty głowy, migrena i (lub) nasilenie migreny, zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): ból brzucha, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, wzdęcia, biegunka, zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, zakażenie grzybicze pochwy, zmniejszenie popędu płciowego, nadmierne pocenie się, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia trójglicerydów.
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, żylaki, zakrzepica żylna, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, pogorszenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego), zwiększenie apetytu, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): rumień guzowaty
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:
Należy uważnie przeczytać informację w punkcie 2.2 oraz w razie konieczności skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Symbella
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Symbella i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Symbella są różowe, okrągłe i powlekane.
Lek Symbella jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek każdy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 PL/H/0496/001/IB/008 16 00-667 Warszawa
Wytwórca Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symbella
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diazepam
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/lorazepam