Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Chlormadinon (chlormadinone)
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Sun-Farm
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Madinette dla opakowania 63 tabletki.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
Ulotka, Madinette, Tabletki powlekane, 0,03 mg + 2 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Madinette 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Madinette i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madinette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Madinette
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Madinette jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli hormonalny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Madinette, zwany jest także złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Madinette zwany jest także produktem jednofazowym.
Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, nie chronią przed AIDS (zakażenie wirusem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą chronić przed tymi chorobami.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Madinette lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży i zdecyduje, mając na uwadze przeciwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Madinette. W trakcie stosowania leku Madinette takie badanie należy powtarzać raz w roku.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
migreną z aurą”;
Rotora);
Jeżeli podczas stosowania leku Madinette występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
Nie należy przyjmować leku Madinette lub należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub rozwija się jeden poważny czynnik lub kilka czynników ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Madinette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Madinette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Madinette”, „Inne choroby”). W takich przypadkach ryzyko ciężkich działań niepożądanych (takich jak zawał mięśnia sercowego, zator, udar lub nowotwór wątroby) podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest większe;
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Madinette, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Madinette jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Madinette, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Madinette jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi” poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Madinette Jeszcze nieznane
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Madinette u pacjentki występują częstsze lub bardziej nasilone napady migreny (które mogą wskazywać na zaburzenia krążenia mózgowego). Lekarz może zalecić niezwłoczne przerwanie przyjmowania leku
Madinette.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Madinette jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Madinette.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Madinette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Madinette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Madinette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
W kilku badaniach klinicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych pewnym wirusem przenoszonym drogą płciową (HPV, wirus brodawczaka ludzkiego), długotrwale stosujących środki antykoncepcyjne. Jednakże nie zostało wyjaśnione, jaki wpływ na te wyniki mają inne dodatkowe czynniki (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Badania kliniczne wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet aktualnie lub do niedawna stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi.
W rzadkich przypadkach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do rozwoju łagodnych, lub jeszcze rzadziej – złośliwych, nowotworów wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienie wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie octanu chlormadynonu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza po dużych dawkach i podczas dłuższego stosowania (kilka miesięcy lub lat). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Madinette (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”). Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np.
widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Madinette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Madinette wystąpi znaczące zwiększenie ciśnienia krwi, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Madinette oraz zaleci stosowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi. Stosowanie leku Madinette można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci do normy.
U kobiet, u których podczas wcześniejszej ciąży występowała opryszczka ciężarnych, może wystąpić jej nawrót podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli u pacjentki występuje pewne zaburzenie przemian tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub takie zaburzenie występowało u członków jej rodziny, istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Madinette do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do prawidłowych wartości. Jeśli pacjentka miała żółtaczkę podczas wcześniejszej ciąży lub podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nastąpi jej nawrót, należy przerwać stosowanie leku Madinette.
Jeśli pacjentka, stosująca lek Madinette, ma cukrzycę i stężenie cukru we krwi jest prawidłowo kontrolowane, lekarz starannie oceni stan pacjentki podczas stosowania leku Madinette. Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
Niezbyt często mogą wystąpić brązowe plamy na skórze (ostuda), szczególnie jeśli tego typu zmiany występowały podczas wcześniejszej ciąży. Jeśli pacjentka wie, że ma skłonność do powstawania ostudy, powinna unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. solarium) podczas stosowania leku Madinette.
Szczególny nadzór medyczny wymagany jest także:
Kiedy nie stosować leku Madinette”);
Inne choroby”);
Madinette”);
Madinette”);
Madinette”);
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości, występuje obecnie lub wystąpiła podczas stosowania leku Madinette.
Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli środek antykoncepcyjny nie jest przyjmowany regularnie lub gdy wystąpią wymioty lub biegunka po przyjęciu leku (patrz punkt „Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Madinette”), lub gdy pacjentka stosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt „Lek Madinette a inne leki”). W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność ochrony antykoncepcyjnej.
Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie można zagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.
Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienia międzymiesiączkowe/plamienia). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych.
Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Madinette. Jeśli lek Madinette przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3 poniżej, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeśli lek Madinette nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, zanim stosowanie leku będzie kontynuowane.
Dzieci i młodzież Lek Madinette jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Madinette u młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Przyjmowanie leku Madinette nie jest wskazane po menopauzie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Madinette, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem , ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Stosowanie leku Madinette można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Madinette we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich:
Leki pobudzające ruchy jelit (takie jak metoklopramid1) i węgiel aktywny mogą zmieniać wchłanianie substancji czynnych leku Madinette i osłabić ich działanie.
W trakcie leczenia tymi lekami należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji (np.
prezerwatywę). Dodatkowe barierowe metody antykoncepcji należy stosować przez cały czas jednoczesnej terapii lekowej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesna terapia lekowa trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z aktualnie stosowanego opakowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć następne opakowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi powyżej lekami, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje między lekiem Madinette i innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane leku Madinette. Następujące leki mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję leku
Lek Madinette może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może zostać zmniejszona w wyniku stosowania leku Madinette:
Należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych przepisanych przez lekarza leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Należy pamiętać, że powyższa informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jeden z tych leków był stosowany na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette.
Stosowanie leku Madinette może wpływać na wyniki niektórych badań czynności wątroby, nerek, nadnerczy i tarczycy, pewnych białek krwi, parametrów metabolizmu węglowodanów oraz parametrów krzepnięcia krwi. Zmiany na ogół pozostają w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Przed wykonaniem badań należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Madinette.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Madinette jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Madinette, musi niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie. Jednakże wcześniejsze stosowanie leku Madinette nie stanowi powodu do przerwania ciąży.
Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Madinette w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych przenikają do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.
Nie jest znany wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do przyjmowania doustnego.
Jak i kiedy należy stosować lek Madinette
Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia (np. „Sob.” w przypadku soboty) należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez rozgryzania.
Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny, jeśli jest to możliwe.
Oznakowanie dni na opakowaniu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Madinette należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa.
Jeżeli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.
Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu przyjęcia tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę od drugiego do piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże w tym przypadku należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem stosowania leku Madinette należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP)
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić.
Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu
Przyjmowanie leku Madinette należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym planowano kolejne wstrzyknięcie. W tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.
Po poronieniu lub aborcji w pierwszych trzech miesiącach ciąży
Po poronieniu lub aborcji stosowanie leku Madinette można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, barierowej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu od 3. do 6. miesiąca ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć stosowanie leku Madinette między 21. a 28. dniem po porodzie. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Jednakże jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od porodu, należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia następnej miesiączki.
Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Madinette (patrz punkt 2.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Jak długo stosować lek Madinette Lek Madinette można stosować tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i dopóki nie ma ograniczeń związanych z ryzykiem zdrowotnym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po przerwaniu stosowania leku Madinette wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.
Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Madinette
Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe jest, że substancje czynne leku Madinette nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy pominięto jedną tabletkę i należy niezwłocznie przyjąć nową tabletkę z kolejnego blistra. Należy przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin od zastosowania ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz kontynuować stosowanie leku Madinette o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku
Madinette” lub skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Madinette
Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po zażyciu dużej liczby tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz szczególnie u młodych dziewcząt – niewielkie krwawienie z pochwy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to konieczne, lekarz skontroluje równowagę soli i wody oraz czynność wątroby.
Im więcej tabletek nie zostało przyjetych o zwykłej porze, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed zajściem w ciążę. Jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w 1. tygodniu i doszło do stosunku płciowego w ciągu tygodnia poprzedzającego pominięcie tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie podczas następującej przerwy w stosowaniu tabletek. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia miesiączkowego (krwawienia z odstawienia) poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Madinette bez zachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek, do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra.
Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Jeśli pacjentka planuje opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego, może zwrócić się do lekarza po poradę.
Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe/krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia, może skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolno jej wydłużać!). Na przykład, jeśli przerwa w stosowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Mogą wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie miedzymiesiączkowe.
Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.
Po przerwaniu stosowania leku Madinette jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i pacjentka może zajść w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Madinette, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madinette”.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, bóle głowy, nietypowe odczucie w klatce piersiowej.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):
Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub nasilenie migreny), zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości nóg, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymywanie wody w organizmie, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):
Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na skórze, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):
Zapalenie pochwy, zwiększenie apetytu, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych, nagła głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, żylakowatość, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 pacjentek):
Rumień guzowaty (czerwone guzki na skórze).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi, etynyloestradiolem i octanem chlormadynonu: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy).
Dodatkowo ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane było zwiększone ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:
Należy uważnie przeczytać informację podaną w punkcie 2 oraz w razie konieczności zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (opakowaniu przeznaczonym na dany cykl) i pudełku tekturowym po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Madinette
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Madinette i co zawiera opakowanie Lek Madinette występuje w postaci okrągłych, różowych tabletek powlekanych.
Lek Madinette dostępny jest w opakowaniach zawierających:
1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych (opakowanie przeznaczone na cykl)
3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego
Niemcy (RMS) Madinette 30 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Austria Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Polska Madinette
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2024
Przypisy