Charakterystyka produktu leczniczego dla Gabacol

Microsoft Word - Gabacol_SPC_clean. docx CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 3, o długości 15,4-16,2 mm, z niebieskim nadrukiem „G 100” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek. Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, żółte nieprzezroczyste, żelatynoww kapsułki rozmiar 1, o długości 18,9-19,7 mm, z niebieskim nadrukiem „G 300” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek. Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 0, o długości 21,0-21,8 mm, z niebieskim nadrukiem „G 400” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek. Kapsułki produktu leczniczego Gabacol należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów przyjmujących środki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań obserwowano myśli i zachowania samobójcze.