Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Stada

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Stada, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Stada, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Stada, 0,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Entecavir Stada, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Entecavir Stada, 0,5 mg, tabletki powlekane Białe tabletki owalnego kształtu, wielkości około 10,1 mm x 3,7 mm, z linią podziału po obu stronach. Entecavir Stada, 1 mg, tabletki powlekane Różowe tabletki owalnego kształtu, wielkości około 12,8 mm x 4,8 mm, z linią podziału po obu stronach. Dzieci i młodzież: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży Entecavir Stada dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg. W przypadku dawek poniżej 0,5 mg dostępny może być roztwór doustny. Produktu Entecavir Stada nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia produktem Entecavir Stada należy przerwać karmienie piersią. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE (...)