Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Opakowanie:
Ulotki Oxynador 20 mg + 10 mg dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka, Oxynador, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg + 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxynador, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxynador, 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxynador, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oxynador i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxynador
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxynador
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Oxynador ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.
Zmniejszenie nasilenia bólu Lek Oxynador jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Jak działają tabletki w zmniejszaniu nasilenia bólu Lek Oxynador zawiera oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu1 chlorowodorek, jako substancje czynne. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxynador i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Oxynador – naloksonu chlorowodorek ma na celu złagodzenie niektórych działań niepożądanych występujących podczas leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxynador należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxynador może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, tak aby nie wpływać na powolne uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Zażywanie przełamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador” w punkcie 3).
Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zamiany na lek Oxynador po wcześniejszym stosowaniu innych opioidowych leków przeciwbólowych mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxynador może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu.
Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku Oxynador może być większe jeśli:
Jeśli podczas przyjmowania leku Oxynador pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Oxynador”).
W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym fakcie lekarza.
Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku
Oxynador.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki leku przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują się, takie jak uczucie nudności (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ może okazać się potrzebne monitorowanie poziomu hormonów.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Konieczne może być zmniejszenie dawki lub zmiana leku.
Pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.
Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów z odstawienia.
Nigdy nie należy nadużywać leku Oxynador, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina2 czy metadon nadużywanie tych tabletek może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia, ponieważ zawierają one składnik nalokson. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.
Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek, rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np.
do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.
Stosowanie tych tabletek może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych).
Stosowanie leku Oxynador jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram3, duloksetyna4, escitalopram5, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxynador razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien on ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania leków.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
W wypadku równoczesnego zażywania tych tabletek oraz innych leków, działanie, zarówno tych tabletek, jak i leków z poniższej listy, mogą ulec zmianie.
Należy powiadomić lekarza o zażywaniu leków takich jak:
Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxynador z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Nie zaleca się picia alkoholu w czasie stosowania leku Oxynador. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Oxynador.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxynador może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Oxynador, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxynador, zaburzenia te ustępują.
Stosowanie leku Oxynador wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz omówi z pacjentem spodziewane objawy stosowania leku Oxynador, kiedy i jak długo pacjent powinien go stosować, kiedy pacjent powinien skontaktować się z lekarzem oraz kiedy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Oxynador ( patrz „Przerwanie stosowania leku Oxynador” Lek Oxynador dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador”).
Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxynador to:
Dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w postaci tabletki(ek) o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem Oxynador można rozpocząć od większych dawek.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku.
W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzony.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Oxynador na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.
Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxynador, może być konieczne doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Te tabletki nie są przeznaczone do tego celu.
W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zadecyduje jaką dawkę pacjent powinien przyjmować codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne.
W przypadku wrażenia, że działanie tabletek jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje te tabletki ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oxynador” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia Lek Oxynador nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody).
Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy łamać, żuć ani kruszyć (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci: Lek Oxynador dostępny jest w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed otwarciem przed dziećmi. Tabletkę o przedłużonym uwalaniu należy wyjąć z blistra w następujący sposób:
1. Przytrzymaj krawędź blistra i oddziel jeden kwadracik od reszty blistra delikatnie odrywając go wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za brzeg folii i całkowicie oderwij folię.
3. Wypchnij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dłoń.
4. Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w całości popijając odpowiednią ilością płynu, z pokarmem lub bez pokarmu.
Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal ich potrzebuje.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxynador
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.
Pominięcie zastosowania leku Oxynador lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z instrukcją:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój, zwłaszcza ruchowy, pocenie się i ból mięśni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tych tabletek należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważna informacja o działaniach niepożądanych oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem:
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxynador
10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.
20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.
40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu.
Patrz punkt 2 ,,Oxynador zawiera laktozę’’.
Jak wygląda lek Oxynador i co zawiera opakowanie
10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): białe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)
20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): jasnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,20’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm)
40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (tabletki): brązowożółte, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną ,,40’’ po jednej stronie tabletki (wymiary: 14,0 mm x 6,0 mm)
10 mg + 5 mg:
Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
Dotyczy tylko blistrów jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci:
10 mg + 5 mg:
Opakowania: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Opakowania: 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudelku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Belgia, Niemcy Oxycodon/Naloxon Krka Bułgaria Адолакс Czechy, Estonia Noldoxen Dania, Finlandia, Szwecja Oxycodone/Naloxone Krka Irlandia Nolxado Chorwacja, Słowenia, Słowacja Adolax Wegry, Łotwa Oxynador Litwa, Rumunia Dolnada Portugalia Oxicodona + Naloxona TAD Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.07.2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Oxynador
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakc...
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu....
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxynador razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien on ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania leków.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadk...
W wypadku równoczesnego zażywania tych tabletek oraz innych leków, działanie, zarówno tych tabletek, jak i leków z poniższej listy, mogą ulec zmianie.
Należy powiadomić lekarza o zażywaniu leków takich jak:
Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxynador z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.
Oxynador z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek sto...
Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego pie...
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/naloxone
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/citalopram