Charakterystyka produktu leczniczego dla Vinorelbine Accord

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vinorelbine Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu) Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (w postaci winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Ponieważ hamowanie układu krwiotwórczego stanowi główne ryzyko związane z podawaniem produktu Vinorelbine Accord, podczas leczenia niezbędne jest ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych (oznaczanie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi, neutrofilów i leukocytów, w pierwszym dniu każdego nowego podania). Głównym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę jest neutropenia. Informacje dotyczące modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów podano w punkcie 4.2. Ze względu na niewielki klirens nerkowy, nie ma podstaw farmakokinetycznych do zmniejszenia dawki produktu Vinorelbine Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Nie należy stosować produktu leczniczego Vinorelbine Accord w połączeniu z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje wątrobę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord z silnymi induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5 – Interakcje swoiste dla winorelbiny). Jednoczesne stosowanie fenytoiny (i wszystkich innych leków (...)