Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Walgancyklowir (valganciclovir)
, Cipla
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Valganciclovir Cipla dla opakowania 60 tabletek (450 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Valganciclovir Cipla, 450 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Valganciclovir Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valganciclovir Cipla
3. Jak stosować Valganciclovir Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valganciclovir Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valganciclovir Cipla należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, substancja czynna tabletek, przekształcany jest w organizmie do gancyklowiru1. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa (tzw. cytomegalowirusa, CMV) i zakażaniu przez niego zdrowych komórek organizmu. U pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego cytomegalowirus może wywoływać zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.
Valganciclovir Cipla stosuje się w celu:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valganciclovir Cipla należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również dostępnych bez recepty.
Przyjmowanie innych leków w tym samym czasie, co leku Valganciclovir Cipla, może wpływać na stężenie leku we krwi i spowodować jego szkodliwe działanie.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek zawierający którąkolwiek z poniższych substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Valganciclovir Cipla z jedzeniem i piciem Valganciclovir Cipla należy przyjmować podczas posiłku. Jeśli z jakiegoś powodu pacjent nie może jeść, powinien mimo to przyjąć zaleconą dawkę leku Valganciclovir Cipla.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku koniecznie powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku Valganciclovir Cipla, chyba że zaleci to lekarz.
Valganciclovir Cipla przyjmowany w czasie ciąży może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Strona 2 z 8 Leku Valganciclovir Ciplanie wolno przyjmować w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zaleci rozpoczęcie stosowania leku Valganciclovir Cipla, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować w trakcie leczenia skuteczną antykoncepcję.
Przyjmujący Valganciclovir Cipla mężczyźni, których partnerki mogłyby zajść w ciążę, powinni w trakcie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu stosować prezerwatywy.
Jeśli podczas stosowania leku Valganciclovir Cipla pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, drżenie lub splątanie, nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Z tabletkami tego leku należy obchodzić się ostrożnie; nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, podczas posiłku, jeśli to tylko możliwe. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Jeśli jakakolwiek ilość proszku z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy jałową wodą (lub czystą, jeśli jałowa nie jest dostępna).
W celu uniknięcia przedawkowania należy ściśle przestrzegać ilości tabletek zaleconych przez lekarza.
Jeśli to możliwe, tabletki leku Valganciclovir Cipla należy przyjmować w trakcie posiłków - patrz punkt 2.
Dla dzieci i młodzieży, u których konieczne jest dostosowanie dawki, lek dostępny jest w innej postaci farmaceutycznej.
Zapobieganie chorobie cytomegalowirusowej u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu.
Zalecaną dawką są dwie tabletki przyjmowane RAZ na dobę.
Tę dawkę należy przyjmować do 100 dni po przeszczepieniu. Pacjentom po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.
Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie początkowe)
Zalecaną dawką są dwie tabletki przyjmowane DWA RAZY na dobę przez 21 dni (trzy tygodnie).
Bez zalecenia lekarza leku nie należy stosować dłużej niż 21 dni, gdyż może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwale leczenie zapobiegające nawrotowi czynnego zapaleniem siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie podtrzymujące)
Zalecaną dawką są dwie tabletki przyjmowane RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Valganciclovir Cipla. Jeśli w trakcie stosowania zaleconej dawki objawy zapalenia siatkówki nasilą się, lekarz może zadecydować o powtórzeniu leczenia początkowego (jak opisano wyżej) lub podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.
Nie badano stosowania leku Valganciclovir Cipla u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjentom, których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie każdego dnia mniejszej ilości tabletek lub przyjmowanie ich w określonych dniach każdego tygodnia.
Bardzo ważne, aby przestrzegać zaleconej przez lekarza ilości tabletek.
Nie badano stosowania walgancyklowiru u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepu
Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po zabiegu przeszczepienia.
Podawana dawka może zmieniać się w zależności od wielkości dziecka i należy podawać ją RAZ na dobę.
Lekarz ustala odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, jego masę ciała i czynność nerek. Zaleconą dawkę należy podawać do 100 dni. Jeśli dziecku przeszczepiono nerkę, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valganciclovir Cipla
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że mógł przyjąć więcej tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przyjęcie za dużej dawki leku może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących krwi lub nerek. Może być konieczne leczenie szpitalne.
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mniej niż u 1 na 100 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy PRZERWAĆ stosowanie leku i udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Niżej podano działania niepożądane, które notowano podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Odwarstwienie siatkówki notowano tylko u zarażonych CMV pacjentów z AIDS leczonych walgancyklowirem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Valganciclovir Cipla
Substancją czynną jest walgancyklowir.
Każda tabletka powlekana zawiera walgancyklowiru chlorowodorku w ilości odpowiadającej 450 mg wolnej zasady walgancyklowiru (Valganciclovirum).
Strona 6 z 8 mailto:ndl@urpl.gov.pl
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda Valganciclovir Cipla i co zawiera opakowanie Tabletki Valganciclovir Cipla są to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane bez grawerów, ani napisów.
Długość tabletki: 17,10 ± 0.20 mm (16,90 – 17,30 mm)
Szerokość tabletki: 8,10 ± 0.20 mm (7,90 – 8,30 mm)
Biała butelka z HDPE z kawałkiem sztucznego jedwabiu, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i pierścieniem uszczelniającym.
Wielkość opakowania: 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road KT10 9NW Esher, Surrey Wielka Brytania
Wytwórca /Importer CIPLA (EU) Limited
20 Balderton Street W1K 6TL London Wielka Brytania Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia S&D Pharma CZ, spol. s r.o,
Theodor 28
273 08 Pchery, (Pharmosa.s. facility) Republika Czeska Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000,
Malta
Strona 7 z 8
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016
Strona 8 z 8
Przypisy