Charakterystyka produktu leczniczego dla Dystardis

Dystardis_SPC_PL_Var004_clean_180618 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dystardis, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Dystardis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w pląsawicy Huntingtona. Produkt Dystardis jest ponadto wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy późnej powodującej niepełnosprawność i (lub) skrępowanie w towarzystwie, jeżeli: - choroba utrzymuje się pomimo odstawienia leków przeciwpsychotycznych, - przerwanie stosowania leków przeciwpsychotycznych nie jest opcją realnie możliwą, - choroba utrzymuje się pomimo zmniejszenia dawki leków przeciwpsychotycznych bądź - choroba utrzymuje się pomimo zmiany sposobu leczenia na atypowe leki przeciwpsychotyczne. Dawka może być zwiększana co każde trzy lub cztery dni o 12,5 mg do zaobserwowania optymalnego działania lub do wystąpienia objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja). Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. 3 Jeśli po upływie 7 dni przy stosowaniu maksymalnej dawki produktu Dystardis nie nastąpiła poprawa, uzyskanie korzyści z leczenia u danego pacjenta po zwiększeniu dawki lub wydłużeniu czasu trwania terapii jest mało prawdopodobne. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dystardis u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Niewydolność wątroby Produkt Dystardis należy stosować (...)