Charakterystyka produktu leczniczego dla Terlipressini Acetas Ever Pharma

Microsoft Word - SPC_Terlipressini_acetas_EVERPharma (0.2 mg_ml)_VarIB011_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Terlipressini acetas EVER Pharma, 0,2 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas), co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas), co odpowiada 1,7 mg terlipresyny. Każdy mL zawiera 0,2 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas), co odpowiada 0,17 mg terlipresyny. Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała. Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terlipressini acetas EVER Pharma u dzieci i młodzieży, ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek Produkt leczniczy Terlipressini acetas EVER Pharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), chyba że przewidywane (...)