Charakterystyka produktu leczniczego dla Tenofovir Disoproxil Sandoz

ANEKS I 1 FI/H/0902/001/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Sandoz, 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (Tenofovirum disoproxilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 220 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie migdała o wymiarach 16 mm x 10 mm, z wytłoczonym napisem ‘H’ na jednej stronie i ‘T11’ na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenie HIV-1 Stosowanie produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Sandoz w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi jest wskazane w leczeniu dorosłych z zakażeniem HIV-1. U osób dorosłych wykazanie korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w zakażeniu HIV-1 oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz badań, w których tenofowir dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (głównie obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5000 kopii/ml). Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Sandoz wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży (...)