Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-11-02
lek na receptę, proszek (do wytworzenia zawiesiny), Sewelamer (sevelamer)
, Medice
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Sevemed dla opakowania 60 torebek (2,4 g).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-11-02
Strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sevemed, 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Sevemed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevemed
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sevemed zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru . Wiąże on fosforany pochodzące z pożywienia i znajdujące się w przewodzie pokarmowym, przez co obniża stężenie fosforu we krwi.
Sevemed stosuje się w celu hamowania hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi):
Sevemed należy stosować z innymi lekami, takimi jak preparaty uzupełniające wapń i witamina D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Podwyższone stężenie fosforu w surowicy krwi może prowadzić do odkładania się twardych złogów w organizmie, zwanych zwapnieniami. Złogi takie mogą powodować stwardnienie naczyń krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi w organizmie. Podwyższone stężenie fosforu w surowicy krwi może także prowadzić do swędzenia skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Sevemed należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta:
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu stosowanie Sevemed u dzieci nie jest zalecane.
W związku z występującą u pacjenta chorobą nerek lub prowadzonym leczeniem dializami może wystąpić:
D we krwi pacjenta i w razie konieczności przepisać dodatkowo witaminę D. U pacjentów nie przyjmujących preparatów multiwitaminowych może dojść do obniżenia stężenia witamin A, E,
K i kwasu foliowego we krwi, więc lekarz może kontrolować ich stężenia oraz w razie potrzeby przepisać dodatkowe witaminy.
Dializy otrzewnowe wiążą się z ryzykiem rozwoju zapalenia otrzewnej (infekcji płynu w jamie brzusznej). Ryzyko to można zminimalizować starannie przestrzegając zasad jałowości podczas wymiany worków. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu nowych oznak lub objawów związanych z brzuchem, opuchnięcia brzucha, bólu brzucha, tkliwości brzucha lub utwardzenia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.
Pacjent może spodziewać się bardziej dokładnej kontroli w celu wykrycia zaburzeń związanych z niskim stężeniem witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz będzie także regularnie sprawdzał, czy nie występują jakichkolwiek interakcje pomiędzy lekiem Sevemed a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy Sevemed należy przyjąć w tym samym okresie co inny lek, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Sevemed lub może rozważyć badanie stężenia tego leku we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy Sevemed ma jakiś wpływ na nienarodzone dziecko.
Jeśli kobieta chce karmić dziecko piersią, powinna o tym poinformować lekarza. Nie wiadomo, czy Sevemed może przenikać do ludzkiego mleka i wpływać na dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby Sevemed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Podstawą ustalenia dawki leku jest stężenie fosforu w surowicy krwi pacjenta.
2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozprowadzić w 60 ml wody. Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od jej przygotowania. Jest bardzo ważne, aby wypić całą zawiesinę.
Może być konieczne przepłukanie szklanki wodą, którą potem należy wypić, tak aby mieć pewność, że cały proszek został połknięty.
Zalecana dawka początkowa leku Sevemed wynosi 2,4 do 4,8 g na dobę, podzielone na trzy dawki pojedyncze podawane z posiłkami.
Początkowo lekarz będzie sprawdzał stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę leku Sevemed tak, aby osiągnięte zostało odpowiednie stężenie fosforu.
Pacjenci przyjmujący Sevemed powinni przestrzegać zaleconej diety.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevemed
W razie możliwego przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ponieważ wczesnym objawem zablokowania jelit może być zaparcie, należy poinformować o nim lekarza lub farmaceutę.
Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych u pacjentów stosujących Sevemed:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Wymioty, zaparcia, ból w górnej części brzucha, nudności
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano przypadki świądu, wysypki, spowolnienia ruchów robaczkowych jelit/zablokowania jelit oraz perforacji ściany jelita.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce oraz tekturowym pudełku po: ”EXP”.
Zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Sevemed
Jak wygląda Sevemed i co zawiera opakowanie
Sevemed, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest proszkiem prawie białym do żółtego, pakowanym w foliowe saszetki. Foliowe saszetki są pakowane w tekturowe pudełko.
Strona 5 z 5
Wielkość opakowań:
60 saszetek w tekturowym pudełku
90 saszetek wtekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Wytwórcy Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy Synthon Hispania SL
C/Castelló no 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dnia Sevemed Austria Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen Niemcy Sevemed 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Polska Sevemed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: