Charakterystyka produktu leczniczego dla Sevemed

Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sevemed, 2,4 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu (Sevelameri carbonas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Sevemed jest przeznaczony do hamowania hiperfosfatemii u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Sevemed jest przeznaczony także do hamowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek nie poddawanych dializie, u których stężenie fosforu w surowicy krwi wynosi ≥ 1,78 mmol/l. Sevemed należy stosować wraz z innymi działaniami terapeutycznymi, do których powinny należeć suplementacja wapnia i podawanie 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobiegania rozwojowi osteodystrofii nerkowej. Sevemed należy przyjmować trzy razy na dobę, z posiłkami. Stężenie fosforu u pacjentów Całkowita dawka dobowa węglanu sewelameru, którą należy zażyć z trzema posiłkami w ciągu doby 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus późniejsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcją Strona 2 z 9 W przypadku pacjentów stosujących już wcześniej środki wiążące fosforany (chlorowodorek sewelameru lub związki wapnia), Sevemed należy podawać (...)