lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rosuvateva dla opakowania 100 tabletek = 100 x 1 tabletek (20 mg).
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RosuvaTeva, 5 mg, tabletki powlekane
RosuvaTeva, 10 mg, tabletki powlekane
RosuvaTeva, 20 mg, tabletki powlekane
RosuvaTeva, 40 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek RosuvaTeva i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RosuvaTeva.
3. Jak stosować lek RosuvaTeva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek RosuvaTeva.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
RosuvaTeva należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek RosuvaTeva został przepisany pacjentowi, ponieważ:
Przyjmowanie statyny zostało zalecone przez lekarza, ponieważ zmiana diety oraz wykonywanie większej liczby ćwiczeń okazały się być niewystarczające do skorygowania stężenia cholesterolu u pacjenta. Pacjent powinien kontynuować dietę obniżającą cholesterol oraz wykonywać ćwiczenia w okresie przyjmowania leku RosuvaTeva.
lub
Zawał serca, udar mózgu i inne zaburzenia mogą być wywołane chorobą zwaną miażdżycą naczyń krwionośnych. Przyczyną miażdżycy naczyń krwionośnych jest gromadzenie się złogów substancji tłuszczowych w tętnicach.
Dlaczego ważne jest stałe stosowanie leku RosuvaTeva?
Lek RosuvaTeva stosowany jest w celu skorygowania we krwi stężenia tłuszczów, zwanych lipidami, z których najczęściej występującym jest cholesterol.
Istnieją różne rodzaje cholesterolu występujące we krwi: „zły” cholestrol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent nie leczy się, dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą zostać zablokowane, czego skutkiem może być przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co w konsekwencji powoduje zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych zaburzeń.
Nawet, jeśli po zastosowaniu leku RosuvaTeva stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal zażywać lek, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu i odkładaniu substancji tłuszczowych.
Stosowanie leku należy przerwać jeżeli tak zaleci lekarz lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, nie zależy stosować leku RosuvaTeva w dawce 40 mg (największa dawka leku) w następujących przypadkach:
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli:
Stosowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem RosuvaTeva może prowadzić do poważnych uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
RosuvaTeva).
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości):
U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest możliwe po przeprowadzeniu prostego badania ujawniającego zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zleci przeprowadzenie badania krwi (badania czynności wątroby) przed i w trakcie stosowania u pacjenta leku RosuvaTeva.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych leków:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir , glecaprewir, pibrentaswir.
Lek RosuvaTeva może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku
RosuvaTeva.
Ciąża i karmienie piersią Leku RosuvaTeva nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku RosuvaTeva pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku RosuvaTeva i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku RosuvaTeva należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku
RosuvaTeva, gdyż nie wykazuje on wpływu na te czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku RosuvaTeva. W przypadku pojawienia się tego typu objawów należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku RosuvaTeva w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Leczenie produktem RosuvaTeva należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet u pacjentów przyjmujących uprzednio większą dawkę innych statyn (innego leku obniżającego poziom cholesterolu). Wybór dawki początkowej będzie zależał od:
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu dobrania dawki początkowej leku RosuvaTeva najlepszej dla pacjenta.
Lekarz może zalecić stosowanie najmniejszej dawki leku (5 mg) jeżeli:
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku RosuvaTeva w celu wybrania jak najlepszej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli u pacjenta zastosowano dawkę początkową 5 mg, lekarz może, w razie konieczności, zadecydować o zwiększeniu jej do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie do maksymalnej dawki 40 mg. Każde kolejne zwiększenie dawki leku będzie przeprowadzone w czterotygodniowym odstępie czasowym.
Maksymalna dawka dobowa leku RosuvaTeva wynosi 40 mg i jest przepisywana wyłącznie pacjentom z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których nie nastąpiło pożądane zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.
Stosowanie leku RosuvaTeva w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku RosuvaTeva to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Lek należy zażywać raz na dobę.
Leku RosuvaTeva w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Należy połknąć tabletkę w całości popijając wodą.
Należy przyjmować lek RosuvaTeva raz na dobę o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze każdego dnia, aby łatwiej o tym pamiętać.
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku RosuvaTeva, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RosuvaTeva
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inną osobę z personelu medycznego o stosowaniu leku RosuvaTeva.
Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku RosuvaTeva . Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku RosuvaTeva zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku RosuvaTeva i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia następujących reakcji alergicznych:
Należy przerwać stosowanie leku RosuvaTeva i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego, przedłużającego się bólu mięśni. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie.
Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Działania niepożądane występujące często: może dotyczyć do 1 na 10 osób
Działania niepożądane występujące niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób
Działania niepożądane występujące rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób
RosuvaTeva i zgłosić się po pomoc medyczną
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działannia niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po słowie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Butelki HDPE:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek RosuvaTeva
Substancją czynną jest rozuwastatyna.
Każda tabletka leku RosuvaTeva 5, 10, 20 lub 40 mg zawiera rozuwastatynę wapniową odpowiadającą 5, 10, 20 lub 40 mg rozuwastatyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Laktoza jednowodna
Krospowidon (Typ B)
Hydroksypropyloceluloza
Wodorowęglan sodowy
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Żelaza tlenek żółty (E 172) dla dawki 5 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) dla dawki 10, 20, 40 mg
Jak wygląda lek RosuvaTeva i co zawiera opakowanie
RosuvaTeva, 5 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki. Średnica tabletki ok 5,5 mm.
RosuvaTeva, 10 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z linią podziału. Średnica tabletki ok 7 mm.
RosuvaTeva, 20 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z linią podziału. Średnica tabletki ok 9 mm.
RosuvaTeva, 40 mg, tabletki powlekane: owalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z linią podziału. Wymiary tabletki ok 11,5 x 7 mm.
RosuvaTeva, 10, 20, 40 mg, tabletki powlekane:
Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części (połówki).
Lek RosuvaTeva dostępny jest w blistrach zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz w butelkach HDPE zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Butelka może zawierać oddzielny pojemnik z żelem krzemionkowym, środkiem pochłaniającym wilgoć. NIE należy usuwać go z butelki. NIE należy jeść pojemnika z żelem krzemionkowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel. (22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3,
Blaubeuren 89143
Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
Zagreb, 10000, Chorwacja TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne BN22 9AG, Wielka Brytania Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Holandia HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, Martin 036 80
Słowacja TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4 Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018 r.