Charakterystyka produktu leczniczego dla Pemetrexed Actavis

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Actavis, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Actavis, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Actavis, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Po rozpuszczeniu proszku (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów, u których zaburzenia czynności wątroby objawiały się zwiększeniem stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększeniem aktywności aminotransferaz>3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby). Sposób podawania: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem pemetreksedu, patrz punkt 6.6. Pemetrexed Actavis należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu. Instrukcja dotycząca rozpuszczania proszku i rozcieńczania produktu Pemetrexed Actavis przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (...)