Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-03
lek na receptę, tabletki powlekane, paracetamol
, tramadol
, Vitama
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-03
Microsoft Word - pl-pil-clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tramofen, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tramofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tramofen jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu2 i paracetamolu1, które współdziałają w łagodzeniu bólu.
Tramofen jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.
Tramofen może być stosowany tylko przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli któryś z powyżej wymienionych stanów dotyczył pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas przyjmowania leku Tramofen, należy upewnić się, że lekarz wie o tym. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może dalej przyjmować ten lek.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Tramofen może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności , trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramofen, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek.
Leku Tramofen nie wolno przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramofen”).
Nie zaleca się stosowania leku Tramofen jednocześnie z następującymi lekami:
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent stosuje także:
Ryzyko drgawek może się zwiększyć. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tramofen jest dla niego odpowiedni.
Skuteczność leku Tramofen może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
Lekarz poinformuje pacjenta, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Tramofen.
Jednoczesne stosowanie leku Tramofen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi lekami zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Tramofen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Tramofen z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tramofen może powodować, że pacjent poczuje się senny. Alkohol może powodować, że pacjent poczuje się jeszcze bardziej senny, dlatego najlepiej nie pić alkoholu podczas stosowania leku
Tramofen.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ponieważ lek Tramofen zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tramofen należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramofen więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramofen więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.
Doświadczenie w stosowaniu tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, aby wpływał on na płodność u kobiet lub mężczyzn. Brak badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu z paracetamolem na płodność.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tramofen może spowodować u pacjenta uczucie senności, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi oraz obsługiwania maszyn w sposób bezpieczny.
Lek Tramofen zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tramofen należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.
Stosowanie leku u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa leku Tramofen to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek.
Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek leku Tramofen na dobę.
Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.
Lekarz może wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy dawkami, jeśli:
Tabletki stosuje się doustnie.
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu.
Nie należy tabletek łamać ani żuć.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramofen jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramofen
W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.
W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Zasadniczo nie będzie żadnych objawów po odstawieniu leku Tramofen. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali przez jakiś czas tramadol, mogą czuć się źle po nagłym przerwaniu stosowania leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Tramofen przez pewien czas i trudności w przerwaniu stosowania, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może wystąpić przyzwyczajenie do leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1na 1000 leczonych pacjentów):
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Tramofen, należy powiedzieć o nich lekarzowi:
W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania.
U ludzi, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit.
Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie, jak świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa i dziąseł, albo brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), co prowadzi do częstych zakażeń, bólu gardła lub gorączki.
Stosowanie leku Tramofen jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku kartonowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tramofen
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, sproszkowana celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), polisorbat 80.
Jak wygląda lek Tramofen i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Jasnożółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczeniem „I 03” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Tramofen pakowane są w białe nieprzejrzyste blistry PVC/PVdC-Aluminium lub białe nieprzejrzyste blistry PVC/PVdC- z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z PVC-
Aluminium lub biały nieprzejrzysty pojemnik HDPE z polipropylenowym zamknięciem.
Wielkości opakowań:
Blister: 10, 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Pojemnik HDPE: 30, 250 i 1000 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 FRN 1913
Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip HA4 6QD HA4 6QD Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten Malta Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets Hiszpania Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten Polska Tramofen Portugalia Tramadol + Paracetamol Aurobindo Rumunia Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate Wielka Brytania Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets Włochy Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol