Charakterystyka produktu leczniczego dla Tramofen

doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramofen, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „I 03” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to około 15,5 mm x 6,35 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tramofen jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie produktu leczniczego zawierającego tramadol z paracetamolem należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się jednoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu (patrz także punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): Stosowanie produktu leczniczego Tramofen należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się jednoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu. Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek produktu Tramofen. W żadnym przypadku nie należy stosować produktu leczniczego Tramofen dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli, (...)