Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oxcarbazepin Neuropharma dla opakowania 10 tabletek (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oxcarbazepin NeuroPharma, 150 mg, tabletki powlekane Oxcarbazepin NeuroPharma, 300 mg, tabletki powlekane Oxcarbazepin NeuroPharma, 600 mg, tabletki powlekane
Oxcarbazepinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oxcarbazepin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin NeuroPharma
3. Jak stosować lek Oxcarbazepin NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxcarbazepin NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera substancję czynną okskarbazepinę1.
Oxcarbazepin NeuroPharma należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.
Kiedy jest stosowany lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Leki takie jak Oxcarbazepin NeuroPharma są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.
Padaczka jest zaburzeniem aktywności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady i drgawki. Są one spowodowane przejściowymi okresami niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w niekontrolowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega zmianie.
Działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma polega na kontrolowaniu tzw. „nadpobudliwych" komórek nerwowych mózgu, co hamuje wystąpienie lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych.
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta dorosłego albo dziecka. Jednakże w cięższych przypadkach padaczki, może być konieczne podawanie łącznie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów.
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Należy zapytać lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania jak działa lek Oxcarbazepin
NeuroPharma oraz dlaczego został przepisany.
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w tej ulotce.
Przed i podczas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustalenia właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin NeuroPharma. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin
NeuroPharma).
NeuroPharma, co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oxcarbazepin NeuroPharma można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy stosować lek Oxcarbazepin NeuroPharma.
Nie należy przerywać stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią Leku Oxcarbazepin NeuroPharma nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Substancja czynna leku Oxcarbazepin NeuroPharma przenika do mleka matki. Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może powodować senności lub zawroty głowy, albo niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, brak koordynacji mięśniowej lub zmniejszenie świadomości, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w czasie stosowania leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka stosowana u pacjentów dorosłych
Dawka stosowana u dzieci i młodzieży Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała.
Kiedy i jak długo przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie w ten sposób leku wpływa najlepiej na kontrolowanie napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę.
Lekarz prowadzący określi czas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma u pacjentów dorosłych i dzieci. Zależy on od typu napadów. W celu kontrolowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxcarbazepin NeuroPharma
W przypadku przyjęcia więcej tabletek niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Objawy przedawkowania Oxcarbazepin NeuroPharma mogą obejmować:
W razie pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. W żadnym wypadku nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości lub pominięcia kilku dawek leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Nigdy nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to spowodować nagłe nasilenie napadów.
Jeśli leczenie ma być zakończone, odstawienie leku powinno następować stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Należą do nich następujące objawy, które występują bardzo rzadko ( mogą dotyczyć 1 do 10 000 osób), ale mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Lekarz zdecyduje również, czy należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxcarbazepin
NeuroPharma oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.
Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych może być wymagana pomoc medyczna.
Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Bardzo rzadko występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Te działania niepożądane leku Oxcarbazepin NeuroPharma zwykle są łagodne do umiarkowanych.
Większość z nich jest przemijająca i zwykle ustępuje stopniowo.
Bardzo często występujące (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kostnych, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamań. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości stwierdzono u niego osteoporozę lub jeśli stosował sterydy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcejinformacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Pozostałe składniki leku to: o Tabletki powlekane 150 mg
o Tabletki powlekane 300 mg
o Tabletki powlekane 600 mg
Jak wygląda lek Oxcarbazepin NeuroPharma i co zawiera opakowanie
Tabletki 150 mg są jasnoszarozielone, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu grubość 4,4 mm, długość około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm, z linią podziału po obu stronach i oznakowana cyframi "150" po jednej stronie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.
Tabletki 300 mg są żółte, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu grubość 5,4 mm, długość około 15,1 mm i szerokości około 6,6 mm, z linią podziału po obu stronach i oznakowana cyframi "300" po jednej stronie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.
Tabletki 600 mg są różowe, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu grubość 7,0 mm, długość około 18,6 mm i szerokości około 8,1 mm, z linią podziału po obu stronach i oznakowana cyframi "600" po jednej stronie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 10, 50, 100, 200 i 1000 (leczenie szpitalne), tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert- Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37 02-672 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten Polska: Oxcarbazepin NeuroPharma,tabletki powlekane 150 mg Oxcarbazepin NeuroPharma, tabletki powlekane 300 mg Oxcarbazepin NeuroPharma, tabletki powlekane 600 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy