Charakterystyka produktu leczniczego dla Oxcarbazepin Neuropharma

Strona 1 z 19 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxcarbazepin NeuroPharma, 150 mg, tabletki powlekane Oxcarbazepin NeuroPharma, 300 mg, tabletki powlekane Oxcarbazepin NeuroPharma, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg okskarbazepiny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Oxcarbazepin NeuroPharmajest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Oxcarbazepin NeuroPharma jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Jednak może ono być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD (patrz punkt 4.4). W takich sytuacjach można dostosować dawkę produktu leczniczego OxcarbazepinNeuroPharma (w oparciu o stężenie w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki), w celu utrzymania maksymalnego stężenia MHD w osoczu wynoszącego <35 mg/l. Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie produktem leczniczym OxcarbazepinNeuroPharma należy rozpocząć od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch podzielonych dawkach. Kontrolowane badania z zastosowaniem monoterapii u pacjentów nieprzyjmujących w czasie badania innych leków przeciwpadaczkowych wykazały, że dawka 1200 mg na dobę była skuteczna; jednak u pacjentów bardziej opornych na (...)