Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-02-21
lek na receptę, iniekcja, Insulina glargine (insulin glargine)
, Liksysenatyd (lixisenatide)
, Sanofi-Aventis
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Suliqua 100 J.M./ml + 50 Mcg/ml dla opakowania 3 wstrzykiwacze 3 ml ((300 j.m. + 150 mcg)/3ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2023-02-21
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Insulina glargine + liksysenatyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Suliqua
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Suliqua jest lekiem przeciwcukrzycowym podawanym we wstrzyknięciach, który zawiera dwie substancje czynne:
Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2, aby pomóc w kontroli stężenia cukru we krwi, gdy jest ono za duże, wspomagająco z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Jest podawany z metforminą lub metforminą stosowaną z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) (gliflozyny), gdy inne leki nie wystarczają do kontroli stężenia cukru we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, badań kontrolnych (krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wykonywania zastrzyków.
Podczas stosowania leku Suliqua należy zwracać uwagę na następujące objawy i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem jego stosowania:
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Suliqua”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze,
w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Suliqua w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku stosowania innego leku przeciwcukrzycowego, pacjent powinien omówić z lekarzem, czy należy go odstawić przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua.
Niektóre leki mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi. Może to oznaczać, że lekarz może zmienić dawkę leku Suliqua. Przed zastosowaniem innego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć dany lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć. Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.
Lek Suliqua może wpływać na działanie niektórych leków przyjmowanych doustnie. W przypadku niektórych leków, np. antybiotyków, doustnych leków antykoncepcyjnych, statyn (leków takich jak atorwastatyna, zmniejszających stężenie cholesterolu1), tabletek dojelitowych lub kapsułek, granulek, proszków doustnych lub zawiesin, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, konieczne może być ich przyjmowanie co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Suliqua.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należą:
Parkinsona.
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), należą:
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
Leki, które mogą redukować objawy ostrzegawcze za małego stężenia cukru we krwi
Leki beta-adrenolityczne oraz pewne inne leki (takie jak klonidyna, guanetydyna2 i rezerpina, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet ukryć lub zahamować pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).
Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę3 lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu krzepnięcia krwi), powinien o tym powiedzieć lekarzowi, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia jej zdolności do krzepnięcia (tzw. międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR, ang. International Normalised Ratio).
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się, albo zmniejszyć.
Należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.
Nie należy stosować leku Suliqua w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Leku Suliqua nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Suliqua wydzielany jest do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki) może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innej dawki leku Suliqua w porównaniu z wcześniejszą dawką insuliny lub doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy, jeśli był stosowany. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych insulin4 lekarz ustala:
Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Suliqua z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Jaką ilość leku stosować Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu:
Dawka leku Suliqua jest podawana jako określona liczba „dawek jednostkowych”. Okienko dawki na wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych.
Nie wolno wstrzykiwać dawki mniejszej niż 10 dawek jednostkowych. Nie wolno wstrzykiwać dawki większej niż 40 dawek jednostkowych.
Jeżeli będzie potrzebna dawka większa niż 40 dawek jednostkowych, lekarz przepisze lek o innej mocy. W razie konieczności zastosowania dawek w zakresie 30–60 dawek jednostkowych dostępny jest lek Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.
Stosować lek Suliqua raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej posiłek. Lek Suliqua najlepiej jest wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego posiłku.
Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nigdy nie wolno pobierać roztworu z wkładu wstrzykiwacza strzykawką, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i potencjalne przedawkowanie.
Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo, lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suliqua
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się za bardzo (hipoglikemia). Należy zbadać stężenie cukru we krwi oraz spożyć większy posiłek, aby zapobiec wystąpieniu za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
W przypadku pominięcia dawki leku Suliqua lub wstrzyknięcia niewystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia).
W razie potrzeby lek Suliqua można wstrzyknąć przed następnym posiłkiem.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i zwiększonego stężenia kwasu we krwi (kwasicy ketonowej).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy objawy za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka w końcowej części tej ulotki).
Hipoglikemia bardzo często występuje podczas stosowania leków zawierających insulinę (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta.
Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi pacjenta nie ma jego wystarczającej ilości.
W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).
Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia. Grudki pod skórą mogą być też spowodowane przez gromadzenie białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Częstość występowania tych zmian skórnych jest nieznana. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu
Wstrzykiwacz, który jest używany należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 28 dni. Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Nie należy z powrotem wkładać wstrzykiwacza do lodówki i nie można go zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Suliqua
Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 150 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu.
Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 50 mikrogramów liksysenatydu.
Każda dawka jednostkowa leku Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma liksysenatydu.
Jak wygląda lek Suliqua i co zawiera opakowanie Lek Suliqua jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, którym jest napełniony szklany wkład zamontowany we wstrzykiwaczu (SoloStar).
Opakowania zawierają 3, 5 i 10 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Igły nie są dołączone do opakowania.
Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
75008 Paris
Francja
Wytwórca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50 United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/guanetydyna