Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Vaxigrip Tetra (przeciw grypie) dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (refundowany) (0,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka, VaxigripTetra, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,5 ml)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VaxigripTetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
1. Co to jest VaxigripTetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VaxigripTetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
VaxigripTetra jest szczepionką. Ta szczepionka podawana osobom dorosłym i dzieciom od ukończenia 6. miesiąca życia pomaga chronić przed zachorowaniem na grypę.
Po podaniu szczepionki VaxigripTetra układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Szczepionka podawana w czasie ciąży pomaga chronić kobiety w ciąży, jak również dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy, przenosząc ochronę z matki na dziecko w czasie ciąży (patrz także punkty 2 i 3).
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Zastosowanie szczepionki VaxigripTetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Grypa jest chorobą, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez wiele różnych szczepów wirusa, które mogą zmieniać się każdego roku. Z powodu tej możliwej corocznej zmiany krążących szczepów jak również z uwagi na okres utrzymywania się ochrony zapewnionej przez szczepionkę, zalecane jest wykonanie szczepienia każdego roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje podczas zimnych miesięcy między październikiem a marcem. W przypadku osób dorosłych i dzieci, które nie zostały zaszczepione jesienią, jest nadal uzasadnione, aby zaszczepić się w okresie do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy czas do zaszczepienia się.
Szczepionka VaxigripTetra przeznaczona jest do ochrony osób dorosłych i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2-3 tygodniach po szczepieniu. Ponieważ okres wylęgania dla grypy wynosi kilka dni, w przypadku ekspozycji na wirus grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal możliwe jest zachorowanie.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre jego objawy są podobne do grypy.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje:
Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę.
Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.
Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesięcy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży.
Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią.
Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu1 (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.
Dorośli otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9 roku życia, które uprzednio nie były szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni.
W przypadku kobiet w ciąży, jedna dawka 0,5 ml podana w czasie ciąży może chronić dziecko od urodzenia do wieku poniżej sześciu miesięcy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki jako wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VaxigripTetra
W niektórych przypadkach przypadkowo podano większą dawkę niż zalecana.
W tych przypadkach, gdy zgłaszano działania niepożądane, były one zgodne z tym, co opisano po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 4).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu.
Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.
Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
(3) Rzadko u osób dorosłych (4) Rzadko u osób starszych
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
(5) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
(1) Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca (2) Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy (3) Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.
Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane miały łagodny charakter.
Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.
Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera VaxigripTetra
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
....................................................................................................................... 15 mikrogramów HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022)
………………………………………………………………………………. 15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
....................................................................................................................... 15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
....................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml
namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
* hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.
Niektóre składniki takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9 mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz punkt 2).
Jak wygląda VaxigripTetra i co zawiera opakowanie
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą.
VaxigripTetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,5 ml, z dołączoną igłą lub bez igły, w opakowaniu po 1, 10 lub 20. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiotem odpowiedzialnym w Polsce jest: Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja
Wytwórcą jest:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
Inne źródła informacji
Aktualnie zatwierdzone informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym lub pod następującym adresem URL: https://vaxigriptetra- nh.info.sanofi
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować w przypadku obecności w zawiesinie cząstek stałych.
Szczepionki nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Szczepionki nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do naczyń krwionośnych.
Patrz również punkt 3. Jak stosować VaxigripTetra
https://eur01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fvaxigriptetra-nh.info.sanofi%2F&data=04%7C01%7CFrancoise.Quenard%40sanofi.com%7C2f093c471d9248cd9cca08d9a2cd1fe0%7Caca3c8d6aa714e1aa10e03572fc58c0b%7C0%7C0%7C637719824183848525%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=UXX2sr2ijxUgntRbZSrRPvDmJld%2BDLKfxGELHc2LiyY%3D&reserved=0 https://eur01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fvaxigriptetra-nh.info.sanofi%2F&data=04%7C01%7CFrancoise.Quenard%40sanofi.com%7C2f093c471d9248cd9cca08d9a2cd1fe0%7Caca3c8d6aa714e1aa10e03572fc58c0b%7C0%7C0%7C637719824183848525%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=UXX2sr2ijxUgntRbZSrRPvDmJld%2BDLKfxGELHc2LiyY%3D&reserved=0
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o...
Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgłaszanie działań niepożądanych
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
Inne źródła informacji
Przypisy