Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-02-02
produkt dostępny bez recepty, syrop, Bluszcz pospolity (hedera helix)
, Boehringer Ingelheim
Opakowanie:
Ulotki Hedera Helix Boehringer Ingelheim dla opakowania 100 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-02-02
Hreferralspcde ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Hedera Helix Sanofi, syrop
Hederae helicis folii extractum siccum
Wyciąg suchy z liści bluszczu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Hedera Helix Sanofi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Hedera Helix Sanofi
Hedera Helix Sanofi jest lekiem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu mokrego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Kiedy nie stosować leku Hedera Helix Sanofi:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedera Helix Sanofi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent cierpi na zapalenie żołądka lub wrzody żołądka powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania syropu Hedera Helix Sanofi.
W przypadku zażywania leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina1 lub dekstrometorfan2, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedera Helix
Sanofi.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby
Pacjenci cierpiący na niewydolność nerek i/lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedera Helix Sanofi. Dawkowanie dla takich pacjentów nie zostało ustalone.
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Hedera Helix Sanofi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dla leku Hedera Helix Sanofi nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .
Z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa, Hedera Helix Sanofi nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa, Hedera Helix Sanofi nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.
Brak danych na temat wpływu wyciągu suchego z liści bluszczu na płodność.
Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hedera Helix Sanofi zawiera 495,6 mg/ml sorbitolu3 (E 420)
W przypadku stwierdzonej wcześniej u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
1 dawka jednorazowa syropu (4 ml) odpowiada 0,11 wymiennika węglowodanowego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Młodzież, dorośli i osoby starsze
2 do 3 razy w ciągu dnia po 4 ml syropu (co odpowiada dobowej dawce od 66 mg do 99 mg wyciągu suchego z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2 razy w ciągu dnia po 4 ml syropu (co odpowiada dobowej dawce 66 mg wyciągu suchego z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 2 do5 lat:
2 razy w ciągu dnia po 2 ml syropu (co odpowiada dobowej dawce 33 mg wyciągu suchego z liści bluszczu).
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Leku Hedera Helix Sanofi nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Wstrząsnąć mocno butelkę przed użyciem. Hedera Helix Sanofi należy przyjmować doustnie korzystając z załączonej łyżki miarowej. Łyżka miarowa ma podziałkę na 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml, co zapewnia zażycie zalecanej dawki.
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta po upływie tygodnia należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedera Helix Sanofi
Przedawkowanie może wywoływać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Hedera Helix Sanofi należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnych koniecznych działaniach.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do częstych (mogących występować u 1 na 10 pacjentów) działań niepożądanych należą: nudności, wymioty, biegunka.
Do niezbyt częstych (mogących występować u 1 na 100 pacjentów) działań niepożądanych należą: pokrzywka, wysypka, duszność.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Hedera Helix Sanofi i zgłosić się do lekarza.
W przypadku zaobserwowania pierwszych objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Hedera Helix Sanofi.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu – przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po wyrażeniu Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hedera Helix Sanofi należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Co zawiera lek Hedera Helix Sanofi
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum).
1 ml syropu (co odpowiada 1,18 g) zawiera 8,25 mg wyciągu suchego z liści bluszczu Hedera helix L., (folium), (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m)
Pozostałe składniki:
Sorbitol, ciekły (niekrystalizujący) (E 420)
Guma ksantan
Potasu sorbinian
Kwas cytrynowy bezwodny
Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Hedera Helix Sanofi i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 100 ml zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką z polietylenu, z dołączoną łyżką miarową z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Syrop jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku.
Butelki w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (z podziałką na 1 ml, 2 ml, 3 ml i 4 ml) co zapewnia zażycie zalecanej dawki.
Hedera Helix Sanofi dostępny jest w butelkach o pojemności 100 ml.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Aventis Sp.z.o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1 63-40 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2017
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/6-Glukuronid_kodeiny