Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rekovelle dla opakowania 1 wstrzykiwacz + 3 igły (0,012 MG/0,36 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu follitropinum delta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rekovelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.
Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.
intracytoplasmic sperm injection - ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rekovelle należy omówić to z lekarzem.
Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:
Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.
Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.
Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.
Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak bliźnięta) jest głównie związana z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.
Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku Rekovelle określa się w mikrogramach.
Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Nie należy używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy brzusznej. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle
Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do
3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub poniżej 25°C.
Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rekovelle
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera
12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta.
Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie). Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 3 igły do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.
Podmiot odpowiedzialny Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Dania
Wytwórca Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Lietuva CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
България Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Nederland Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Eesti CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Norge Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
España Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
France Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900 info@clinres-farmacija.hr
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Italia Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/