Charakterystyka produktu leczniczego dla Fludeoxyglucose (18f) Ujv

09.09.2022.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, 100 – 1 500 MBq/mL Roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o aktywności od 100 do 1 500 MBq na dzień i godzinę kalibracji. Produkt leczniczy Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV wskazany jest do stosowania w badaniach z zastosowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży. Wskazania onkologiczne Produkt leczniczy FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV wskazany jest do stosowania w badaniach obrazowych w ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji organizmu lub chorób. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem podano w punkcie 12. Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazu Badanie rozpoczyna się zwykle po 45–60 minutach od podania produktu leczniczego FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności produkt leczniczy FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny przed planowanym badaniem, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). (...)