Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ezolip (Ezetimibe Glenmark) dla opakowania 100 tabletek blistry (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ezolip, 10 mg, tabletki
Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ezolip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezolip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezolip
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ezolip jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu1.
Ezolip powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Ezolip zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Ezolip, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
Ezolip nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
Ezolip stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Ezolip jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Ezolip przyjmowany z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ezolip nie ma wpływu na utratę masy ciała.
W przypadku stosowania leku Ezolip w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego leku.
Kiedy nie przyjmować leku Ezolip w skojarzeniu ze statyną:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezolip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Ezolip nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezolip stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Nie należy przyjmować leku Ezolip w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezolip w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Brak danych klinicznych dotyczących przyjmowania leku Ezolip bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezolip powinna zwrócić się do lekarza o poradę.
Nie przyjmować leku Ezolip w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Leku Ezolip, nawet bez skojarzenia ze statyną, nie należy stosować u pacjentki, która karmi piersią.
Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.
Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie należy się spodziewać, aby Ezolip miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Ezolip.
Ezolip zawiera laktozę Ezolip zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ezolip należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku jest jedna tabletka leku Ezolip 10 mg doustnie, raz na dobę.
Ezolip można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.
Jeżeli lekarz przepisał Ezolip i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie.
W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.
Jeżeli lekarz przepisał Ezolip i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Ezolip należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ezolip
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Ezolip następnego dnia o zwykłej porze.
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast szukać pomocy lekarza.
Podczas stosowania w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia;
zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności (EXP) lub na blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ezolip
Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Ezolip i co zawiera opakowanie
Ezolip, 10 mg to białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach około 8 x 4 x 2,6 mm, płaskie, tabletki niepowlekane o ściętej krawędzi z wytłoczonym "G" po jednej stronie tabletki i "44” po drugiej stronie.
Ezolip dostępny jest w opakowaniach: Blistry PCV/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: 14, 28, 30, 50, 90, 98 lub 100 tabletek
Butelki z HDPE z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green WD18 8YA Hertfordshire Wielka Brytania Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 MALTA Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl mailto:kontakt@orionpharma.info.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Ezetimibe Orion Niemcy Ezetimib Glenmark Holandia Ezetimibe Glenmark Szwecja Ezetimibe Orion Republika Czeska Ezetimibe Glenmark Słowacja: Ezetimibe Glenmark Irlandia Ezetimibe Tablets Wielka Brytania: Ezetimibe Tablets Austria Ezetimib Glenmark Hiszpania Ezetimibe Viso Farmacéutica Finlandia Ezetimibe Orion Norwegia Ezetimibe Orion Polska Ezolip
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.05.2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przypisy