Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Betaxomyl dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka, Betaxomyl, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Betaxomyl, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Betaxomyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxomyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaxomyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Betaxomyl należy do grupy leków nazwanych beta-adrenolitykami. Leki te zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.
Lek Betaxomyl jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu, w celu zapobiegania występowaniu napadów stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego na skutek wysiłku fizycznego lub stresu) u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przed rozpoczęciem leczenia alergii (nazywanego leczeniem odczulającym) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ betaksolol może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, a także może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy znaczne zwolnienie czynności serca (mniej niż 50-55 skurczów na minutę).
W przypadku postu/diety lub intensywnych ćwiczeń ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Lek może również maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli planowane jest wykonanie tomografii komputerowej lub badania radiologicznego, do których konieczne jest dożylne podanie kontrastu, należy powiadomić lekarza lub personel medyczny o stosowaniu tego leku. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku.
W przypadku zabiegu operacyjnego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o stosowaniu tego leku.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie wolno stosować, jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę, lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i obrzęku lub sultopryd, lek stosowany w leczeniu schizofrenii.
Nie zaleca się stosowania leku Betaxomyl z następującymi lekami:
Lekarz może zalecić regularne badania i kontrole w celu upewnienia się, że lek działa prawidłowo i że podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków nie występuje niekorzystny wpływ na serce:
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Betaxomyl:
Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie klonidyna1 jednocześnie z lekiem Betaxomyl i musi przerwać leczenie klonidyną, lekarz może przerwać stosowanie betaksololu na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko, że leczenie betaksololem w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może stosować betaksolol w czasie ciąży.
Betaksolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.
Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta.
W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka początkowa to 10 mg (½ tabletki) raz na dobę, przeważnie stosowana rano. Jeśli działanie jest niewystraczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (1 tabletka) raz na dobę.
W leczeniu umiarkowanego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, jednak lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (2 tabletki) na dobę.
W stabilnej dławicy piersiowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może dostosować dawkę od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek) na dobę.
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. U pacjentów poddawanych dializoterapii zalecana dawka wynosi 10 mg (½ tabletki) na dobę, niezależnie od czasu dializy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania, jednak zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby, zwłaszcza na początku leczenia.
Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxomyl
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Może wystąpić osłabienie, zawroty głowy, odczucie wolnej czynności serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania oraz sporadycznie napady drgawkowe.
W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie następnego dnia, według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed zakończeniem stosowania tego leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy nagle przerywać leczenia betaksololem. Jeśli konieczne jest odstawienie leku, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Często występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Betaxomyl
Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną”), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (patrz punkt 2
Sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Betaxomyl i co zawiera opakowanie Betaxomyl to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Lek Betaxomyl dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy