Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Azithromycin Aurovitas dla opakowania 3 tabletki (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Azithromycin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Aurovitas
3. Jak stosować lek Azithromycin Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Azithromycin1 Aurovitas należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie.
Azithromycin Aurovitas stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę, takie jak:
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Aurovitas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:
Azithromycin Aurovitas a inne leki”);
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle (kołatanie serca), lub ma nieprawidłowe bicie serca, lub cierpi na zawroty głowy, omdlenia lub osłabienie mięśni podczas stosowania azytromycyny.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub luźne stolce w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustępuje, należy poinformować o tym lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
swędzenie kończyn, kurcze mięśni i zgorzel rąk i stóp z powodu złego krążenia krwi);
jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia;
nie należy stosować jednocześnie, ponieważ może spowodować ciężkie zaburzenia serca (widoczne w elektrokardiogramie lub na monitorze aparatu do EKG);
jednoczesne stosowanie nelfinawiru z lekiem Azithromycin Aurovitas może spowodować nasilenie działań niepożądanych wymienionych w niniejszej ulotce;
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków. Jednoczesne stosowanie leku Azithromycin Aurovitas może nasilać ich działanie. Lekarz może zalecić zmianę dawki:
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających dostępnych danych o stosowaniu azytromycyny podczas ciąży. Dlatego też nie należy stosować azytromycyny podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego.
Azytromycyna częściowo przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać niekorzystny wpływ na dziecko karmione piersią. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Azithromycin Aurovitas. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia i do 2 dni po przerwaniu leczenia. Następnie karmienie piersią może zostać wznowione.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak azytromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki, dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek Azithromycin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 45 kg i większej Azithromycin Aurovitas przyjmuje się przez 3 lub 5 dni:
W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis
Jedna dawka 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) przyjęta jeden raz.
Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 45 kg
Stosowanie tabletek nie jest zalecane. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg należy zastosować inną postać farmaceutyczną tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych pacjentów dorosłych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki należy przyjmować popijając połową szklanki wody.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Aurovitas
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się prosto do szpitala.
Objawy przedawkowania to przemijająca utrata słuchu, nudności lub wymioty i biegunka. W razie przedawkowania może być konieczne przyjęcie do szpitala.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Azithromycin Aurovitas, powinien zażyć lek, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak wkrótce będzie pora zażycia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien nadal przyjąć wszystkie zalecone tabletki. Znaczy to, że pacjent zakończy leczenie dzień później.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nigdy nie należy samemu przerywać stosowania leku Azithromycin Aurovitas, najpierw trzeba porozmawiać z lekarzem. Jeśli przepisane leczenie nie jest całkowicie zakończone, zakażenie może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
Częstość tych reakcji jest nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Te wszystkie objawy niepożądane są ciężkie. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniższe objawy niepożądane obserwowano podczas stosowania w zapobieganiu zakażeniom kompleksem Mycobacterium avium (MAC).
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Azithromycin Aurovitas
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Jak wygląda lek Azithromycin Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Azithromycin Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „66” na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,5 mm x 6,6 mm.
Azithromycin Aurovitas, 500 mg, tabletki powlekane:
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym „6” oraz „7” po każdej stronie linii podziału na jednej stronie tabletki oraz „D” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 17,1 mm x 8,5 mm.
Lek Azithromycin Aurovitas, tabletki powlekane, jest dostępny w przezroczystych blistrach
PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten Czechy: Azithromycin Aurovitas Holandia: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten Portugalia: Azitromicina Ritisca Polska: Azithromycin Aurovitas Hiszpania: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Przypisy