Charakterystyka produktu leczniczego dla Xamolex

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xamolex, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 80 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 11,4 mg kwasu klawulanowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Xamolex wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); • ostre zapalenie ucha środkowego; • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); • pozaszpitalne zapalenie płuc; • zapalenie pęcherza moczowego; • odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; • zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku. Określając dawkę produktu leczniczego Xamolex do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: • przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); • ciężkość i umiejscowienie zakażenia; • wiek, masę ciała, czynność nerek pacjenta jak podano poniżej. 1 W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu leczniczego (...)