Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-03
lek na receptę, kapsułki, Amlodypina (amlodipine)
, Kandesartan (candesartan)
, Sandoz
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Amlopres 16 mg + 5 mg dla opakowania 100 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-03
PACKAGE LEAFLET
1 PL/H/0380/001-002-003-004/IA/011
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amlopres, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Amlopres, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Amlopres, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Amlopres, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Amlopres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlopres
3. Jak przyjmować lek Amlopres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlopres
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Amlopres zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina1 i kandesartan. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych "antagonistami kanału wapniowego". Hamuje ona wnikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia ich skurcz.
Kandesartan należy do grupy substancji zwanych "antagonistami receptora angiotensyny II".
Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zwiększając ciśnienie tętnicze. Kandesartan blokuje działanie angiotensyny II.
Obie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi zmniejsza się.
Lek Amlopres stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane przez kandesartan i amlodypinę przyjmowane oddzielnie w takich samych dawkach, jak w leku Amlopres.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
o aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu2) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amlopres”.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów, lekarz prowadzący może zalecić częstsze wizyty kontrolne w celu przeprowadzenia pewnych badań.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Amlopres. Jest to istotne, ponieważ lek Amlopres w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może powodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), należy poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Amlopres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Amlopres u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amlopres oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Należą do nich:
Kiedy nie stosować leku Amlopres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
3 g na dobę;
Podczas stosowania leku Amlopres nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów, gdyż mogą one powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej (amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Amlopres.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może być w ciąży), bezwzględnie powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Amlopres przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci w zamian stosowanie innego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Amlopres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Amlopres nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz prowadzący może wybrać inny odpowiedni lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlopres może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę.
Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Amlopres, które zawierają te same składniki w takich samych dawkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopres
Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli zmniejszenie ciśnienia tętniczego będzie bardzo duże, może dojść do wstrząsu.
Skóra może stać się chłodna i wilgotna, i pacjent może stracić przytomność. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek. Przerwanie stosowania leku przed wyznaczonym czasem może spowodować nawrót objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Amlopres bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Amlopres i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Możliwe jest osłabienie odporności pacjenta na zakażenia i wystąpienie zmęczenia, zakażenia lub gorączki. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zlecić okresowe badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek Amlopres wpływa w jakikolwiek sposób na jej skład (agranulocytoza).
Ponieważ lek Amlopres zawiera dwie substancje czynne, zgłaszane działania niepożądane są związane zarówno ze stosowaniem amlodypiny, jak i kandesartanu.
Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będzie powodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
6 PL/H/0380/001-002-003-004/IA/011 o zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca; w razie znacznego zwiększenia stężenia pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amlopres
Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.
Amlopres, 8 mg + 5 mg
Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
7 PL/H/0380/001-002-003-004/IA/011
Amlopres, 8 mg + 10 mg
Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.
Amlopres, 16 mg + 5 mg
Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.
Amlopres, 16 mg + 10 mg
Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza/typ EXF (250-800 cP (dla roztworu 10%), hydroksypropyloceluloza/typ LF (65-175 cP (dla roztworu 5%), magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (16 mg + 5 mg): żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (16 mg + 10 mg): tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Amlopres i co zawiera opakowanie
Amlopres, 8 mg + 5 mg: kapsułki twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemnożółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Amlopres, 8 mg + 10 mg: kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 8, wieczko żółte z czarnym nadrukiem AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Amlopres, 16 mg + 5 mg: kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z czarnym nadrukiem CAN 16, wieczko jasnożółte z czarnym nadrukiem AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Amlopres, 16 mg + 10 mg: kapsułki twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
Wielkości opakowań: 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149 05-152 Czosnów, Polska
8 PL/H/0380/001-002-003-004/IA/011 Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
95-054 Ksawerów
Szkolna 33, Polska
Lek d. d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Amlopres
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Przypisy