Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka, Abacavir + Lamivudine Accord, Tabletki powlekane, 600 mg + 300 mg
Abacavirum + Lamivudinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Konieczne jest uważne przeczytanie wszystkich informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4.
1. Co to jest lek Abacavir+Lamivudine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Abacavir+Lamivudine Accord
3. Jak przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abacavir+Lamivudine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Abacavir+Lamivudine Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV).
Abacavir1+Lamivudine Accord zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Abacavir+Lamivudine Accord nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Nie wszyscy pacjenci reagują na terapię lekiem Abacavir+Lamivudine Accord w ten sam sposób.
Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Nie przyjmować leku Abacavir+Lamivudine Accord.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Abacavir+Lamivudine Accord
Niektórzy pacjenci stosujący lek Abacavir+Lamivudine Accord lub innego rodzaju leczenie skojarzone zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Pacjent powinien być świadomy tych dodatkowych zagrożeń:
Przed przyjęciem leku Abacavir+Lamivudine Accord należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. W trakcie terapii lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji, patrz punkt 4.
Nawet u pacjentów, u których nie występuje gen HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna).
Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.
tej ulotki.
Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Należy poinformować pacjenta jeśli u pacjenta występują problemy sercowo-naczyniowe, jeśli pacjent pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo- naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Nie należy przerywać przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych objawach przedmiotowych i podmiotowych, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.
Należy przeczytać informacje „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV” w punkcie 4. tej ulotki.
Ochrona innych osób Zakażenie HIV może być przenoszone poprzez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł). Pacjent nadal może przekazać wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa pozwala ograniczyć to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności niezbędne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Abacavir+Lamivudine
Accord, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Następujących leków nie wolno stosować z lekiem Abacavir+Lamivudine Accord:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Niektóre leki wchodzą w interakcje z lekiem Abacavir+Lamivudine Accord
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Abacavir+Lamivudine
Accord.
Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie zaleca się stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord w okresie ciąży.
Abacavir+Lamivudine Accord i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Abacavir+Lamivudine Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Kobiety zakażone wirusem HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Abacavir+Lamivudine
Accord może również przeniknąć do mleka matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:
Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Abacavir+Lamivudine Accord może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Abacavir+Lamivudine Accord Lek Abacavir+Lamivudine Accord zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), lak, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Abacavir+Lamivudine Accord u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg to jedna tabletka raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Abacavir+Lamivudine Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym.
Lek Abacavir+Lamivudine Accord pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abacavir+Lamivudine Accord
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Abacavir+Lamivudine Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest regularne przyjmowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord z jakiejkolwiek przyczyny – szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir+Lamivudine Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen). Ważne jest, aby przestrzegać tego zalecenia.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w ośrodku, gdzie w razie potrzeby istnieje łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy2 we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV.
Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakieś objawy niepożądane zostały spowodowane przez lek Abacavir+Lamivudine Accord, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez samo zakażenie wirusem HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia.
Nawet u pacjentów, u których nie występuje gen HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna), opisana w tej ulotce w ramce zatytuowanej „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Abacavir+Lamivudine Accord podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać zamieszczoną poniżej informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV”.
Reakcje nadwrażliwości Lek Abacavir+Lamivudine Accord zawiera abakawir (będący także substancją czynną innych pokrewnych leków). Abakawir może wywołać ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir. (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
U kogo mogą wystąpić te reakcje?
U każdego pacjenta przyjmującego lek Abacavir+Lamivudine Accord może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu w razie dalszego przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi, u których występuje gen HLA- B*5701 (jednakże reakcja nadwrażliwości może wystąpić, nawet jeśli pacjent nie ma tego genu).
Zanim lekarz przepisze lek Abacavir+Lamivudine Accord pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że jest nosicielem tego genu, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.
Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów niebędących nosicielami genu HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Jakie są objawy?
Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
Jeśli pacjent kontynuuje stosowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord, objawy nasilą się i mogą zagrażać życiu.
Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:
2. wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:
duszność, ból gardła lub kaszel
nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha
silne zmęczenie lub bóle bądź ogólne złe samopoczucie.
Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord z powodu reakcji nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir+Lamivudine
Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen)., ponieważ w ciągu kilku godzin może dojść do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord z jakiejkolwiek przyczyny – szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir+Lamivudine
Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq or Ziagen). Ważne jest, aby przestrzegać tego zalecenia.
Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu stosowania abakawiru u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie ostrzeżeń.
Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów ponownie rozpoczynających stosowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania leku Abacavir+Lamivudine Accord, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w ośrodku, gdzie w razie potrzeby istnieje łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Jeśli pacjent jest uczulony na lek Abacavir+Lamivudine Accord, należy zwrócić cały niewykorzystany zapas leku Abacavir+Lamivudine Accord w celu jego właściwego zniszczenia.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Opakowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord zawiera Kartę Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę należy oderwać od opakowania i zawsze nosić przy sobie.
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV
Terapia skojarzona, np. stosowanie leku Abacavir+Lamivudine Accord, może doprowadzić do wystąpienia innych schorzeń podczas leczenia zakażenia wirusem HIV.
Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i osoby te są bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie mogą być „utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może doprowadzić do wystąpienia objawów zakażenia lub stanu zapalnego.
Do objawów należy zazwyczaj gorączka oraz niektóre z następujących objawów:
W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w terapii zakażenia wirusem HIV. Do objawów mogą należeć:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia wirusem HIV może rozwinąć się stan nazywany martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u osób, które:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Należy poinformować lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abacavir+Lamivudine Accord
Jak wygląda lek Abacavir+Lamivudine Accord i co zawiera opakowanie Lek Abacavir+Lamivudine Accord tabletki powlekane to pomarańczowe, powlekane tabletki, w kształcie podobnym do kapsułki. Wymiary tabletki to 19,4 mm x 10,4 mm.
Lek Abacavir+Lamivudine Accord dostępny jest w białych, nieprzezroczystych blistrach z
Aluminium/PVC/PE/PVDC, w tekturowym pudełku, zawierającym 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol
Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023
Przypisy