Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Opakowanie:
Ulotki Tetraxim dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest TETRAXIM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TETRAXIM
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką stosowaną do ochrony przed chorobami zakaźnymi.
TETRAXIM pomaga chronić dziecko przed błonicą1, tężcem, krztuścem i poliomyelitis2.
Szczepionka ta jest stosowana w szczepieniu podstawowym u dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia oraz jako szczepionka przypominająca u dzieci, które otrzymały tę lub podobną szczepionkę, gdy były młodsze.
Po podaniu szczepionki TETRAXIM naturalne mechanizmy obronne organizmu zapewnią ochronę przed tymi różnymi chorobami.
Ważne Szczepionka TETRAXIM pomaga zapobiegać jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka. Dziecko nadal może zachorować na choroby zakaźne, które są wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Aby upewnić się, że szczepionka TETRAXIM jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
48 godzin po szczepieniu;
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
TETRAXIM a inne leki/szczepionki Szczepionka TETRAXIM może być podawana jednocześnie ze szczepionkami:
Jeżeli dziecko powinno otrzymać szczepionkę TETRAXIM jednocześnie z innymi niż wyżej wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.
Nie ma zastosowania. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.
Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol3 i sód Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Szczepionkę tę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle zalecany schemat szczepienia obejmuje szczepienie pierwotne składające się z trzech wstrzyknięć podanych w odstępie jednego do dwóch miesięcy od ukończenia 2. miesiąca życia, a następnie dawka uzupełniająca w drugim roku życia.
Trzy dawki szczepienia pierwotnego mogą być podane również w wieku 3., 5. i 12. miesięcy i w takim przypadku nie ma potrzeby podawania czwartej dawki w drugim roku życia.
Dla obu schematów zalecane jest podanie dawki przypominającej między ukończeniem 4 roku życia i ukończeniem 13. roku życia.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę powinien podać pracownik fachowego personelu medycznego, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek i wyposażony w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.
Szczepionka Tetraxim jest podawana jako wstrzyknięcie do mięśnia (podanie domięśniowe im.) w górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego.
W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki TETRAXIM
Ponieważ szczepionkę TETRAXIM podaje dziecku lekarz lub pielęgniarka, zastosowanie większej dawki niż zalecana nie jest prawdopodobne. Jeżeli rodzic / opiekun uważa, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę szczepionki TETRAXIM lub że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, szczepionka TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu placówki, w której wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki istnieje możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (o nieznanej częstości występowania). Należą do nich:
Objawy te występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Inne reakcje, które mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i osobno szczepionki przeciw haemophilus typ b:
Możliwe działania niepożądane (tj. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce TETRAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki TETRAXIM) to:
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera TETRAXIM
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy1 ..................................................................... nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
Toksoid tężcowy1 ...................................................................... nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf) Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)5
Typ 1 (Mahoney)4 29 jednostek antygenu D6
Typ 2 (MEF-1)4 7 jednostek antygenu D6
Typ 3 (Saukett)4 26 jednostek antygenu D6
1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 Namnażany w komórkach Vero
6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki.
Jak wygląda TETRAXIM i co zawiera opakowanie Szczepionka TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml).
Wielkości opakowań po 1 i po 10 bez igły, z dołączoną igłą, z 1 jedną osobną igłą lub z 2 osobnymi igłami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francja
Wytwórca Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francja SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapest, Campona u. 1 (Harbor Park) - Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Tetraxim: Chorwacja, Cypr, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja przygotowania do podania – TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana
W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawo-mętnej zawiesiny.
Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek stałych i (lub) zmian właściwości fizycznych, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.
Szczepionka TETRAXIM może być podawana przez rekonstytucję szczepionki Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana), w następujący sposób:
Wstrząsać ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawartości i poddać szczepionkę rekonstytucji poprzez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowemu) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej.
W takim przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć strzykawką przed podaniem.
Szczepionkę TETRAXIM należy podać domięśniowo. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio- boczna powierzchnia górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować szczepionki tetraxim
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
Szczepionka tetraxim zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Szczepionka tetraxim zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usu...
Szczepionka tetraxim zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki tetraxim
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Tetraxim: Chorwacja, Cypr, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica