Charakterystyka produktu leczniczego dla Marelim

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Marelim, 180 mg, tabletki dojelitowe Marelim, 360 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Marelim, 180 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka dojelitowa zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego (w postaci sodu mykofenolanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka dojelitowa zawiera 13,9 mg (0,61 mmol) sodu. Marelim, 360 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka dojelitowa zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego (w postaci sodu mykofenolanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka dojelitowa zawiera 27,9 mg (1,21 mmol) sodu. Długość i szerokość tabletki: 17,50 ± 0,2 mm i 10,35 ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Marelim jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Marelim powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym. 2 Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 720 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1 440 mg). Taka dawka mykofenolanu sodu odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawanego dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g) w zakresie zawartości kwasu mykofenolowego (MPA). Dalsze informacje dotyczące odpowiednich terapeutycznych dawek (...)