Hreferralspccleanen version 1.2 – Author: E. Marchal 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO version 1.2 – Author: E. Marchal 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tibelia, 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg tybolonu. (Patrz również punkt 5.1) W przypadku wszystkich kobiet decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Tibelia powinna być oparta na ocenie ogólnego ryzyka występującego u danej pacjentki oraz, w szczególności w przypadku kobiet powyżej 60. roku życia, uwzględniać ryzyko udaru mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Przy wprowadzaniu i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres (patrz również punkt 4.4). Podczas leczenia produktem leczniczym Tibelia nie należy podawać osobnego progestagenu. Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Tibelia Kobiety przechodzące naturalną menopauzę powinny rozpocząć leczenie produktem leczniczym Tibelia co najmniej 12 miesięcy od ostatniego naturalnego krwawienia. W przypadku menopauzy chirurgicznej leczenie produktem leczniczym Tibelia można rozpocząć natychmiast. Kobiety leczone analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), na przykład z powodu endometriozy, mogą rozpocząć leczenie produktem leczniczym Tibelia natychmiast. Jakiekolwiek przypadki nieregularnego/nieplanowego krwawienia z pochwy (zarówno u kobiet stosujących HTZ, jak i niestosujących HTZ) należy zbadać w celu wykluczenia złośliwego procesu rozrostowego (...)