lek na receptę, tabletki powlekane, Solifenacyna (solifenacin)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Soluro dla opakowania 10 tabletek (5 mg).
Microsoft Word - Soluro_PIL_clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane
Soluro, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Soluro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soluro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Soluro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Solifenacyna, substancja czynna leku Soluro, należy do grupy leków cholinolitycznych.
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Soluro stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym.
Do objawów tych należą:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soluro należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soluro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Dzieci i młodzież Leku Soluro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Soluro.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soluro lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
Soluro z jedzeniem, piciem i alkoholem Soluro można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Soluro nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Leku Soluro nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soluro może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie.
Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Soluro zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Soluro należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.
Tabletki należy połykać popijając je szklanką wody, bez rozkruszania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci i młodzież Leku Soluro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soluro
Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Soluro lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu), rozszerzenie źrenic.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Soluro może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi nagła reakcja alergiczna (z takimi objawami, jak obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności w oddychaniu lub połykaniu) albo ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę odnotowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić lek Soluro i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (występujące mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Co zawiera lek Soluro
Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (3cps), magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza (5cp), talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E
172) (dla 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla 10 mg)
Jak wygląda lek Soluro i co zawiera opakowanie
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „1” po drugiej.
Soluro, 10 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie i „2” po drugiej.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowania zawierają: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited, Sage House
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten Dania Solifenacinsuccinat Accord 5mg/10 mg filmovertrukne tabletter Finlandia Solifenacin Accord 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti Francja Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimé pelliculé Hiszpania Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Holandia Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Irlandia Solifenacin succinate 5 mg/10 mg film-coated tablets Niemcy Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten Norwegia Solifenacin Accord Polska Soluro Szwecja Solifenacin Accord 5 mg/10 mg filmdragerad tabletter Wielka Brytania Solifenacin Succinate 5 mg/10 mg Film-coated Tablets Włochy Solifenacina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2019