Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-28
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Pemetreksed (pemetrexed)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pemetrexed Pharmaswiss dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-28
Hreferralspccleanpl ULOTKA DLA PACJENTA
Pemetrexedum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pemetrexed PharmaSwiss i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed PharmaSwiss
3. Jak stosować lek Pemetrexed PharmaSwiss
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetrexed PharmaSwiss
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pemetrexed PharmaSwiss to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną1, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed PharmaSwiss w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed PharmaSwiss może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed PharmaSwiss stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed PharmaSwiss należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.
Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed PharmaSwiss.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed PharmaSwiss.
Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed PharmaSwiss.
Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu pemetreksedu u dzieci i młodzieży.
Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.
przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen2). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed PharmaSwiss we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko musi poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed PharmaSwiss w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetrexed PharmaSwiss kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed PharmaSwiss należy zaprzestać karmienia piersią.
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed PharmaSwiss, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed PharmaSwiss lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pemetrexed PharmaSwiss może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Lek Pemetrexed PharmaSwiss zawiera sód 1 fiolka 100 mg leku Pemetrexed PharmaSwiss zawiera około 10,3 mg sodu.
1 fiolka 500 mg leku Pemetrexed PharmaSwiss zawiera około 51,5 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Dawka leku Pemetrexed PharmaSwiss wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed PharmaSwiss farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lek Pemetrexed PharmaSwiss zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.
Stosowanie leku Pemetrexed PharmaSwiss w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed PharmaSwiss i trwa około 2 godzin.
Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Dodatkowe leki: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed PharmaSwiss, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy3 (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed PharmaSwiss. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed PharmaSwiss należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed PharmaSwiss. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed PharmaSwiss, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed
PharmaSwiss) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Mały poziom hemoglobiny (anemia)
Biegunka
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wysypka na skórze
Zaparcie
Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
Gorączka
Niewydolność nerek
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie spojówek
Ból brzucha
Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Szybkie bicie serca
Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu i radioterapii
Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)
Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania pemetreksedu, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed
PharmaSwiss, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).
Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 osób):
Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
Pragnienie i zwiększone spożycie wody
Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi
Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02- 222 Warszawa
Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji: Wykazano, że 25 mg pemetreksedu/ml w 0,9% NaCL zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przy przechowywaniu w lodówce (2-8oC) lub poniżej 30oC.
Po rozcieńczeniu: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów 4,5 mg oraz
10 mg pemetreksedu/ml w 0,9% NaCl przez 24 godziny przy przechowywaniu w lodówce (2-8oC) lub poniżej 30oC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2oC do 8 oC.
Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pemetrexed PharmaSwiss
Jak wygląda lek Pemetrexed i co zawiera opakowanie Pemetrexed PharmaSwiss ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce. Jest to wolny od pirogenów, sterylny liofilizowany proszek o barwie od białej do żółtej lub zółtozielonkawej. Każda fiolka zawiera odpowiednio 100 mg lub 500 mg proszku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171 Bukareszt 1
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów tel. (+48 17) 865 51 00 fax (+48 17) 862 46 18
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018-08-10
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed PharmaSwiss, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie objętości podanej na opakowaniu.
3. Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg: Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących.
Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.
5. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.
Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cisplatyna