Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-28
lek na receptę, kapsułki, Itrakonazol (itraconazole)
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Itromyx dla opakowania 28 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-28
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Itromyx, 100 mg, kapsułki, twarde
Itraconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Itromyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itromyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Itromyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Itromyx zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Itromyx jest wskazany w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Itromyx należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem
aliskiren1, eplerenon, lerkanidypina2 lub nizoldypina3 (stosowane w nadciśnieniu)
beprydyl, iwabradyna4 lub ranolazyna - (stosowane w dławicy piersiowej)
dabigatran lub tikagrelor (stosowane w przypadku zakrzepów krwi)
dysopyramid, dofetilid, dronedaron lub chinidyna5 (stosowane w arytmii serca)
lomitapid, lowastatyna lub symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
syldenafil (stosowany w tętniczym nadciśnieniu płucnym)
Leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych lub zaparć
domperydon (stosowany na nudności i wymioty)
naloksegol (stosowany w zaparciach spowodowanych przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych)
Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, zaburzeń snu lub problemów psychicznych
dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane w migrenowych bólach głowy)
midazolam (przyjmowany doustnie) lub triazolam (stosowany w celu uspokojenia lub w celu ułatwienia zasypiania)
lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol (stosowane w schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym lub innych problemach psychicznych)
Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym
fezoterodyna lub solifenacyna (stosowane w przypadku zapalenia pęcherza moczowego) - u pacjentów z pewnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem
dapoksetyna (stosowana w przedwczesnym wytrysku)
wardenafil (stosowany w zaburzeniach erekcji), u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
kolchicynę (stosowana w leczeniu dny moczanowej) - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
ergometrynę (ergonowinę) lub metyloergometrynę (metyloergonowinę) - alkaloidy sporyszu stosowane po porodzie
eliglustat (stosowany w chorobie Gauchera), gdy stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie
irynotekan (stosowany w leczeniu raka)
ombitaswir, parytaprewir, rytonawir z lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
Należy pamiętać, aby nie przyjmować żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie od zakończenia przyjmowania leku Itromyx.
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itromyx.
Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itromyx wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, z którymi nie należy stosować leku Itromyx zostały wymienione powyżej w punkcie 2 „Kiedy nie stosować leku Itromyx”
Niektóre leki nie są zalecane do stosowania z lekiem Itromyx.
Lekarz może zadecydować, których leków pacjent nie powinien przyjmować w tym samym czasie lub w ciągu 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania leku Itromyx.
Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem
apiksaban, rywaroksaban lub worapaksar (stosowane w przypadku zakrzepów krwi)
atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
felodypina (stosowana przy wysokim ciśnieniu krwi)
riocyguat lub tadalafil (stosowane w nadciśnieniu płucnym)
Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów psychicznych
fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe)
eletryptan (stosowany w migrenowych bólach głowy)
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu problemów psychicznych)
Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym
tamsulosyna (stosowana w nietrzymaniu moczu u mężczyzn)
tolterodyna (stosowana w zapaleniu pęcherza moczowego)
aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, krizotynib, dabrafenib, dasatynib, docetaksel, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparib pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektedyna, trastuzumab, emtanzyna lub alkaloidy z barwinka (np. winflunina, winorelbina)
bedakilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze)
Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby
efawirenz lub newirapina (stosowane w HIV/AIDS) elbaswir/grazoprewir, symeprewir, fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF), fumaran tenofowiru dyzoproksylu (TDF) (stosowane w zakażeniu HIV lub zapaleniu wątroby)
ewerolimus, rapamycyna (znana również jako syrolimus), temsyrolimus
Leki stosowane w chorobach płuc lub alergiach
cyklezonid (stosowany w stanach zapalnych, astmie i alergiach)
salmeterol (stosowany w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - POChP)
Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem
tadalafil lub wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji u mężczyzn w wieku 75 lat i młodszych )
kolchicynę (stosowana w dnie moczanowej)
lumakaftor/iwakaftor (stosowane w mukowiscydozie)
Należy pamiętać, aby nie przyjmować żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie od zakończenia przyjmowania leku Itromyx.
Nie jest to pełna lista, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Itromyx z niektórymi innymi lekami.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być większe, a także dawka leku Itromyx lub innego leku może wymagać zmiany.
Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem
blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny: amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazem (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu tętniczym)
cylostazol (stosowany w przypadku problemów z krążeniem)
„kumaryny”, takie jak warfaryna (stosowane w przypadku zakrzepów krwi)
nadolol (stosowany w nadciśnieniu płucnym lub dławicy piersiowej)
Leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych lub biegunki
aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty w trakcie leczenia raka) 5
leki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak wodorowęglan glinu, wapnia, magnezu lub sodu;
anatagoniści receptora H2 takie jak cymetydyna, ranitydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak: lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (stosowane w leczeniu objawów nadkwaśności żołądkowej)
Leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub problemów psychicznych
alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (podawany dożylnie) (stosowane w stanach lękowych lub w celu ułatwienia zasypiania)
reboksetyna lub wenlafaksyna (stosowane w leczeniu depresji i lęku)
arypiprazol, kariprazyna, haloperydol lub rysperydon (stosowane w schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym lub innych problemach psychicznych)
guanfacyna (stosowana w ADHD)
Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym
imidafenacyna, fezoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (stosowane w zapaleniu pęcherza moczowego)
bortezomib, brentuksymab, wedotin, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruksolitynib lub sonidegib
cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
artemeter-lumefantryna lub chinina (stosowane w malarii)
prazikwantel (stosowane w zwalczaniu robaków - przywr i tasiemców)
Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby
kobicystat, wzmocniony elwitegrawir, marawirok, rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem, fosamprenawir wzmocniony rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
Leki stosowane po przeszczepieniu narządów
Leki stosowane w łagodnym powiększeniu prostaty
Leki stosowane w chorobach płuc, alergiach lub stanach zapalnych
bilastyna lub rupatadyna (stosowane w alergii)
metyloprednizolon lub deksametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzykach, na astmę, alergie lub stany zapalne)
budezonid lub flutykazon (stosowane w leczeniu astmy, alergii)
Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i wytryskiem
Leki stosowane w leczeniu bólu
alfentanyl, buprenorfina, oksykodon lub sufentanyl (stosowane w leczeniu bólu)
meloksykam (stosowany w stanach zapalnych stawów i bólu)
alitretynoinę (podawaną doustnie) (stosowana w leczeniu wyprysku)
produkty na bazie konopii, w tym leki (stosowane na przykład w leczeniu nudności i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym)
dienogest lub uliprystal (środki antykoncepcyjne)
eliglustat (stosowany w chorobie Gauchera, gdy jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie) 6
metadon (stosowany w uzależnieniu od narkotyków)
repaglinid lub saksagliptyna (stosowane w cukrzycy)
Nie jest to pełna lista, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub jakiekolwiek inne leki.
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itromyx. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itromyx. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Itromyx napojem typu ‘cola’ (niedietetyczna).
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Itromyx nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem, aby zastosować skuteczne metody antykoncepcji, by mieć pewność, że nie zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku.
Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itromyx podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Itromyx może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Itromyx zawiera sacharozę 1 kapsułka zawiera 212-243 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Itromyx należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.
Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
Grzybica sromu i pochwy 200 mg dwa razy na dobę lub
1 dzień lub
Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
Grzybica skóry 200 mg raz na dobę lub
7 dni lub
Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę lub
7 dni lub
Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni
Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.
Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni
Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie
Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.
Tydzień 1.
Tydzień 2.
Tydzień 3.
Tydzień 4.
Tydzień 5.
Tydzień 6.
Tydzień 7.
Tydzień 8.
Tydzień 9.
Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
Cykl 1.
Cykl 2.
Cykl 3.
Cykl 1.
Cykl 2.
Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
200 mg raz na dobę 3 miesiące
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu
2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
Grzybice układowe Wskazanie Dawkowanie Średni okres stosowania1
Aspergiloza 200 mg raz na dobę
2 do 5 miesięcy Lekarz zwiększy dawkę do
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
Kandydoza 100 do 200 mg raz na dobę
Lekarz zwiększy dawkę do
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
200 mg raz na dobę
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
2 miesiące do 1 roku
Histoplazmoza od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Blastomikoza od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna
100 mg lub 200 mg raz na dobę (pojedyncze zmiany) lub
200 mg dwa razy na dobę (rozległe zmiany)
Sporotrychoza poza- skórna
12 miesięcy
6 miesięcy Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itromyx w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS
6 miesięcy
1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie
Stosowanie u dzieci Lek Itromyx może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itromyx
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itromyx należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Itromyx tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących lek Itromyx, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Itromyx wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych leku Itromyx przedstawiono poniżej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych leku Itromyx u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Itromyx
skład kapsułki: indygokarmin (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, żelatyna
Jak wygląda lek Itromyx i co zawiera opakowanie Itromyx ma postać kapsułek barwy zielonej, zawierających żółtobeżowe wypełnienie.
Lek Itromyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 28 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca: Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7 Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Guadalajara, Hiszpania Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/aliskiren
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lerkanidypina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/nizoldypina