Charakterystyka produktu leczniczego dla Uromaste

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uromaste, 2 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka jednodawkowa zawiera 2 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny z trometamolem). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda saszetka jednodawkowa zawiera 1,477 g sacharozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Uromaste jest wskazany do leczenia ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego spowodowanego przez bakterie wrażliwe na fosfomycynę (patrz punkt 5.1) u dziewcząt w wieku od 6 do 11 lat. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne 2 Produkt Uromaste należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku; patrz punkt 4.5. Produkt należy przyjmować na pusty żołądek, najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Uromaste może powodować zawroty głowy i dlatego może (...)