Charakterystyka produktu leczniczego dla Ellanite

131-pl-spc-clean 2016.05.17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ellanite, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,03 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 57,07 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta, okrągła o średnicy około 6 mm. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Ellanite powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnych choroby zakrzepowo- zatorowych (VTE) oraz ryzyka VTE związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Ellanite w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania: Podanie doustne Dawkowanie Jak przyjmować produkt leczniczy Ellanite Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze w kolejności podanej na blistrze. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ellanite Pacjentka nie stosowała wcześniej (w poprzednim miesiącu) antykoncepcji hormonalnej Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek od pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia menstruacyjnego). Przejście ze złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, systemu terapeutycznego dopochwowegolub systemu transdermalnego) Optymalnie kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Ellanite w dzień po przyjęciu (...)