Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Walsartan (valsartan)
, Bioton
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ivisart dla opakowania 14 tabletek = 1 blister (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-26
Version 1
Notyfikacja 2018 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Ivisart, 80 mg, tabletki powlekane
Ivisart, 160 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ivisart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivisart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivisart
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ivisart zawiera substancję czynną, walsartan1, która należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Ivisart działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zmniejsza się.
Ivisart 80 mg, 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych schorzeń:
Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek.
Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.
Notyfikacja 2018
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza i nie należy stosować leku Ivisart.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivisart należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ciąża i karmienie piersią”);
Ivisart, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ivisart i nigdy więcej go nie stosować.
Patrz także punkt 4;
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ivisart”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Ivisart z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
Ivisart z jedzeniem i piciem Lek Ivisart można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ivisart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Ivisart na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Ivisart może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Lek Ivisart zawiera laktozę.
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu.
Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Zalecana dawka to:
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Ivisart razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca
Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po zawale serca, zwykle od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawki 20 mg nie można uzyskać za pomocą leku Ivisart – należy stosować inne leki. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Ivisart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Ivisart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Lek Ivisart można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek Ivisart należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Ivisart należy stosować codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivisart
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jest już jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Zaprzestanie leczenia lekiem Ivisart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (reakcji alergicznej), takie jak:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Ivisart i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby podstawowej. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, etykiecie lub blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivisart
Substancją czynną leku jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Kroskarmeloza sodowa, Powidon K29-K32,
Talk,
Magnezu stearynian,
Krzemionka bezwodna koloidalna.
Skład otoczki: Opadry II 85G34643 yellow dla 80 mg: mailto:adr@urpl.gov.pl
Notyfikacja 2018 Opadry II 85G32408 yellow dla 160 mg: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, lecytyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Ivisart i co zawiera opakowanie Ivisart 80 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 8 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach i oznakowane literą V po jednej stronie.
Ivisart 160 mg: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 15 x 6,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowane literą V po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: BIOTON S.A.
02-516 Warszawa ul. Starościńska 5
Wytwórca: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy