Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-18
lek na receptę, tabletki powlekane, Walgancyklowir (valganciclovir)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Sperart dla opakowania 60 tabletek (450 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-18
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sperart, 450 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sperart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sperart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sperart
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Walgancyklowir należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru1. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.
Lek Sperart stosuje się:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sperart należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sperart
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Sperart razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Sperart, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku Sperart powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Sperart w ciąży może mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Nie wolno przyjmować leku Sperart w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zaleca rozpoczęcie kuracji lekiem Sperart, należy przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania leku Sperart oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli mężczyzna stosuje lek Sperart, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli nie jest dostępna, zwykłą, czysta wodą.
Należy przestrzegać ilości tabletek zaleconej przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, tabletki Sperart należy przyjmować w trakcie posiłków - patrz punkt 2.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to
2 tabletki RAZ na dobę. Kontynuować taką dawkę leku do 100 dni. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.
Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tak zwane leczenie początkowe)
Zwykle zalecana dawka leku Sperart to 2 tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (tak zwane leczenie podtrzymujące)
Zwykle zalecana dawka leku to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Sperart. Jeśli nasili się zapalenie siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.
Nie badano stosowania leku Sperart u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie leku tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.
Nie badano stosowania leku Sperart u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepu
Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę.
Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.
Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć powlekanych tabletek leku Sperart, może być stosowany walgancyklowir w formie proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sperart
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek.
Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób . Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy PRZERWAĆ stosowanie leku i udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Niżej podano działania niepożądane, które występowały podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem:
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odwarstwienie siatkówki), występowało tylko u chorych na AIDS, u których zakażenie CMV leczone jest walgancyklowirem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sperart
Substancją czynną leku jest 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru.
Pozostałe składniki tabletki to powidon (K30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (Vivapur typ 101) i kwas stearynowy 50.
Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (3 cP, 6 cP), tytanu dwutlenek (E171), makrogol MW 400/PEG, żelaza tlenek czerwony (E172) i polisorbat 80.
Jak wygląda lek Sperart i co zawiera opakowanie
Walgancyklowir to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletki są pakowane w butelkę HDPE, która zawiera 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca/Importer S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zeniva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018
Przypisy