Charakterystyka produktu leczniczego dla Sistat

Charakterystyka Produktu Leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sistat, 10 mg, tabletki powlekane Sistat, 20 mg, tabletki powlekane Sistat, 40 mg, tabletki powlekane Sistat, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny (Simvastatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 70 mg laktozy jednowodnej. Sistat 10 mg tabletka powlekana: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 01 po drugiej. Sistat 20 mg tabletka powlekana: Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 02 po drugiej. Sistat 40 mg tabletka powlekana: Tabletki powlekane barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 03 po drugiej. Sistat 80 mg tabletka powlekana: Tabletki powlekane barwy różowej, podłużne, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą A po jednej stronie i cyframi 04 po drugiej. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą niższej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1). Hipercholesterolemia (...)