Charakterystyka produktu leczniczego dla Ritonavir Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/3150/001/IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ritonavir Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru (Ritonavirum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o przybliżonych wymiarach 17,1 mm długości i 9,1 mm szerokości, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „R9” po drugiej stronie. Tabletki powlekane podaje się doustnie, z jedzeniem (patrz punkt 5.2). Tabletki produktu leczniczego Ritonavir Sandoz należy połykać w całości, bez żucia, przełamywania lub rozkruszania. Dawkowanie rytonawiru jako leku przeciwretrowirusowego Dorośli Zalecaną dawką produktu leczniczego Ritonavir Sandoz jest 600 mg (6 tabletek) przyjmowanych doustnie dwa razy na dobę (łącznie 1200 mg na dobę). Stopniowe zwiększanie dawki rytonawiru na początku leczenia może pomóc w poprawie tolerancji 3 NL/H/3150/001/IB/008 leku. Dzieci i młodzież (w wieku od 2 lat) Zalecaną dawką rytonawiru u dzieci jest 350 mg/m2 pc. podawanych doustnie dwa razy na dobę (nie więcej niż 600 mg dwa razy na dobę). Podawanie produktu leczniczego Ritonavir Sandoz należy rozpocząć od dawki 250 mg/m2 pc. i zwiększać ją co 2 do 3 dni o 50 mg/m2 pc. podawanych dwa razy na dobę. (...)