lek na receptę, kapsułki, Pregabalina (pregabalin)
, Gedeon Richter Polska
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Rabakir dla opakowania 14 kapsułek (25 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rabakir, 25 mg, kapsułki, twarde
Rabakir, 75 mg, kapsułki, twarde
Rabakir, 150 mg, kapsułki, twarde
Rabakir, 300 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rabakir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rabakir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rabakir
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rabakir należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych (ang. Generalised Anxiety Disorder –GAD).
Padaczka Lek Rabakir jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Rabakir, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Rabakir powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Rabakir nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Rabakir jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę1 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rabakir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Jeśli podczas stosowania leku Rabakir pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Rabakir i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Rabakir przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Rabakir jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Lorazepam2 - (lek stosowany w stanach lękowych)
Alkohol Lek Rabakir może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lek Rabakir z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Rabakir mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Rabakir nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Lek Rabakir nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rabakir może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabiać koncentrację. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lek Rabakir zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową (E110)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Rabakir, 25 mg;, kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF-FD&C Yellow 6 (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Rabakir jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Rabakir działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Rabakir według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Lek Rabakir należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rabakir
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po kapsułkach leku Rabakir. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Rabakir pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Ważne, aby przyjmować kapsułki leku Rabakir regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenia lekiem Rabakir nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Rabakir mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent stosował lek Rabakir przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować dzialania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często: mogą występować u 1 na 10 osób:
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób:
Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 osób:
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rabakir
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 75 mg ,150 mg, lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana (tylko dla mocy 25 mg), skrobia kukurydziana, talk. Osłonka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinową (E104), żółcień pomarańczową FCF-FD&C Yellow 6 (E110), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172) zgodnie z poniżej przedstawioną tabelą:
Składniki otoczki kapsułki żelatyna 25 mg, 75 mg, 150 mg, i 300 mg kapsułki twarde tytanu dwutlenek (E171) 25 mg, 75 mg, i 150 mg kapsułki twarde żółcień chinolinowa (E104) 25 mg kapsułki twarde żółcień pomarańczowa FCF-FD&C Yellow 6 (E110)
25 mg kapsułki twarde żelaza tlenek żółty (E172) 75 mg, i 150 mg kapsułki twarde żelaza tlenek czerwony (E172) 75 mg, 150 mg, i 300 mg kapsułki twarde żelaza tlenek czarny (E172) 75 mg, 150 mg, i 300 mg kapsułki twarde
Jak wyglada lek Rabakir i co zawiera opakowanie
25 mg kapsułki twarde
Rabakir, 25 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy żółtej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.
75 mg kapsułki twarde
Rabakir, 75 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy jasnobrązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.
150 mg kapsułki twarde
Rabakir, 150 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy brązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 2 Coni-Snap.
300 mg kapsułki twarde
Rabakir, 300 mg, kapsulki twrade, wieczko i korpus kapsułki są barwy ciemnobrązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 0 Coni-Snap.
Rabakir 25, 75, 150 i 300 mg kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/Aluminium.
Rabakir jest dostępny w czterech wielkościach opakowań z PVC zaklejonych od spodu folią aluminiową: opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 28 kapsułkami zawiera
2 blistry, opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry oraz opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 6 blistrów.
Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Wytwórca/Importer Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018 ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))
Przypisy