Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-22
lek na receptę, tabletki powlekane, paracetamol
, tramadol
, S-Lab
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tramix, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tramix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tramix jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu2 chlorowodorek oraz paracetamol1.
Wskazaniem do stosowania leku Tramix jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których lekarz rozważy równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.
Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku
Tramix, ponieważ może on nasilać wspomnienia śródoperacyjne;
Leku Tramix nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on ich objawów odstawiennych.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego. U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza.
Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek leczniczych.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Tramix z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramix”).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Tramix z:
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem Tramix stosuje:
Skuteczność leku Tramix może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Tramix.
Tramix z jedzeniem, piciem i alkoholem Tramix może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach alkoholowych i niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramix.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ponieważ lek Tramix zawiera tramadolu chlorowodorek, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli w czasie stosowania leku Tramix zostanie stwierdzona ciąża, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.
Małe ilości tramadolu chlorowodoru przyjętego przez matkę przenikają do mleka kobiecego.
Dlatego leku tego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tramix może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tramix należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.
Nie stosować leku u dzieci poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tramix, to 2 tabletki dla dorosłych i dzieci w wielu 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejne dawki nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Nie należy przyjmować leku Tramix częściej, niż zalecił lekarz.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować Tramix w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramix jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramix
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.
W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Zasadniczo nie będzie żadnych objawów po odstawieniu leku Tramix. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach po nagłym odstawieniu leku stosowanego poprzez pewien okres czasu może wystąpić złe samopoczucie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Tramix przez pewien czas, należy skonsultować się z lekarzem przed jego odstawieniem, gdyż może wystąpić przyzwyczajenie do leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Tramix należy o nich powiedzieć lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy zażywać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tramix
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza (3 cP), hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80.
Jak wygląda lek Tramix i co zawiera opakowanie Lek Tramix to: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
I 03” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Tramix dostępny jest w blistrach zawierających po 10 tabletek powlekanych pakowanych w tekturowe pudełka.
W opakowaniu jest 10, 20, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80
Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy