Oryginalna ulotka dla Pantoprazole Distriquimica

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pantoprazole Mercapharm, 20 mg

Tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mercapharm

3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Mercapharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazole Mercapharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantoprazole Mercapharm stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka
• Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Dorośli:

• Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Mercapharm

• jeśli u pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Mercapharm. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
• jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantoprazole Mercapharm, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności z przełykaniem
• krwawe wymioty
• bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• krew w kale
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole Mercapharm wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Mercapharm, 20 mg, szczególnie gdy są one stosowane przez okres dłuższy niż rok czasu, może w nieznacznym stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosterydy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Mercapharm przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Lek Pantoprazole Mercapharm a inne leki Pantoprazole Mercapharm może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazole Mercapharm może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Metotreksat (stosowany w wysokich dawkach lek przeciwnowotworowy do chemioterapii)

lekarz może zadecydować o czasowym odstawieniu pantoprazolu w sytuacji, gdy pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazole Mercapharm zawiera laktozę i sodu

Lek zawiera laktozę. Jeżeli wykryto nietolerancję pewnych cukrów, lek Pantoprazole

Mercapharm 20 mg należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mercapharm

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Mercapharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów) niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

• Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej;

ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne;

swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu;

złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowany w wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu).

• Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn;

zaburzenia lub całkowita utrata zmysłu smaku.

• Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia orientacji.
• Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; uczucie mrowienia; skurcze mięśni.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

• Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić do zwiększenia częstości występowania infekcji.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych (pancytopenia).

• Częstotliwość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli Pantoprazole Mercapharm, 20 mg jest przyjmowany przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu¹ we krwi obniży się. Niski poziom magnezu objawia się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, konwulsjami, zawrotami głowy, podwyższonym tętnem.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy o nich niezwłocznie poinformować lekarza. Niski poziom magnezu może doprowadzić do redukcji poziomu potasu² i wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o wykonywaniu regularnych badań krwi, aby monitorować poziom magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Mercapharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Opakowanie tabletek: Data ważności po otwarciu: 90 dni.

Warunki przechowywania:

Opakowanie tabletek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole Mercapharm

• Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

• Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (E460i), jednowodzian laktozy, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka koloryzowana:

Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104).

Otoczka dojelitowa:

Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Jak wygląda Pantoprazole Mercapharm i co zawiera opakowanie Pantoprazole Mercapharm 20 mg ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od żółtego do ochry.

Pantoprazole Mercapharm 20 mg jest dostępny w:

Opakowania tabletek (butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym) zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych.

Blistry (blistry aluminium/aluminium) zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Mercapharm Sp. z o.o.

ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia, Polska

Wytwórca: Laboratorios Dr. Esteve S. A.

Sant Marti, s/n. Poligon Industrial

08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Pantoprazol A-med 20 mg magensaftresistente Tabletten Belgia Pantoprazole Distriquimica 20 mg maagsapresistente tablet/Comprimé gastro-résistant/magensaftresistente Tablette Dania Pantoprazole pensa 20 mg Enterotabletter Finlandia Pantoprazole pensa 20 mg Enterotabletti Norwegia Pantoprazole pensa 20 mg Enterotabletter Holandia Pantoprazole Pensa 20 mg, maagsapresistente tabletten Wielka Brytania Pantoprazole Distriquimica 20 mg gastro-resistant tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 18.04.2016.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas